医療機器 サンプルサイズ セミナー

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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

医療機器 サンプルサイズ セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★サンプル数の決定の考え方をどのように具体的に実行するか?
★また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を習得。


ISO13485:2016で求められる
医療機器バリデーション
サンプルサイズの求め方

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年6月4日(金) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。
 その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
 本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
 また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

■受講後、習得できること
・ISO13485:2016 統計的手法の考え方の理解
・サンプルサイズの考え方
・ISO13485リスクベースアプローチの考え方の理解
・統計/推定・検定の基礎的な理解
・抜取試験(JIS Z 9015)の基礎的な理解
・工程バリデーションの理解

セミナー内容

1.ISO13485の統計的要求
 1.1 設計
 1.2 製造
 1.3 データ分析
 1.4 統計的手法要求の背景
 1.5  統計的手法の理解のために
  1.5.1 プロセスアプローチ
  1.5.2 リスベースドアプローチ

2.統計基礎
 2.1 統計解析
  2.1.1 記述統計
  2.1.2 推測統計
   2.1.2.1 推定
    2.1.2.1.1 点推定
    2.1.2.1.2 区間推定
   2.1.2.2 検定
    2.1.2.2.1 検定基礎
    2.1.2.2.2 パラメトリック検定
    2.1.2.2.3 ノンパラメトリック検定
 2.2 抜取試験

3.ISO13485での具体的な対応
 3.1 設計管理プロセス
 3.2 プロセスバリデーション
 3.3 事例紹介

(質疑応答)

セミナー番号:AB210691

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