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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoomライブ配信セミナー見逃し視聴あり


オンライン(ライブ配信)/見逃視聴なし → 

オンライン(ライブ配信)/見逃視聴あり → 

※Zoomでの受講が難しい方へ;Zoomを介さず視聴できるライブ配信形式での受講も可能です(Vimeo使用)。
 本形式を希望の方は申込フォーム備考欄に「Zoom不可・ライブ配信希望」とご記入ください。
 ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。Zoomとの同時受講はできません。



☆新任者、異業種の方にもわかりやすい、初心者向けセミナーです
☆前提にある法規制の理解から、許認可制度、品質保証の体制作り…実務に直結する内容盛りだくさんでお届けします。

【Zoom開催セミナー/見逃し配信あり】
<新規参入企業・新任者向け>
医療機器開発の流れ

-薬機法の基礎から業許可申請/社内QMS体制の構築まで-

講師

プレモパートナー株式会社 シニア薬事スペシャリスト 本田 一人 先生

講師紹介

■経歴
1987年 フィールドサービスエンジニアとして医療機器業界に入る。
以降、複数の外資系医療機器メーカーに勤務。薬事関連業務は1992年頃より始め、2002年以降は専任となる。
2002年-2005年 ソーリン株式会社(現リヴァノヴァ株式会社) 薬事課長
2005年-2013年 フィリップスエレクトロニクスジャパン(株)
(現フィリップス・ジャパン(株)) 薬事部長
2013年-2016年 マッケ・ジャパン(株)
(現ゲティンゲグループ・ジャパン(株)) 薬事本部長
2016年7月-2020年9月 (株)メディカルタウン 薬事コンサルタント
2019年2月-現在 アイリス(株) 薬事推進部
2020年6月-現在 プレモパートナー(株) 薬事コンサルタント

■専門および得意な分野・研究
医療機器の承認・認証申請

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会メンバー
日本医療機器産業連合会 法制委員会 周知教育分科会 副主査

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年6月9日(水) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません
●受講料
  【オンライン(ライブ配信)(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンライン(ライブ配信)(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

ライブ配信セミナー
動画配信サイトVimeoを用いて同時ストリーミング配信でご視聴頂けます。
 (尚、Zoomへアクセスできる方は、Zoomでの受講を推奨します。)
(クリックして展開「▼」)
 こちらの形式での受講をご希望の場合は備考欄に「Zoom不可・ライブ配信希望」と記載下さい(Zoomまたはライブ配信いずれか一方でのご受講となります)。

 →事前にこちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
研究・開発中の機器を医療機器として上市すること検討している企業の方、自社の技術を医療機器に活用することを検討している企業の方、医療機器を上市することを目的として起業を考えている方、その他、医療機器業界への参入をお考えの企業の方々へ医療機器に対する法規制について解りやすく解説します。また、新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用な講座です。

■受講後、習得できること 
・ 医薬品医療機器等法の基礎知識
・ 医療機器の許認可制度の概要
・ 医療機器開発の流れ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)
・ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
・ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(体制省令)
・ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)

■講演中のキーワード
製造販売業、省令169号、QMS、法改正、省令改正、責任役員

セミナー内容

■講演プログラム 

● 必ず越さなければならない法規制と言う壁
 - 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
 ・ 医療機器の定義
  - ハサミ/ピンセットからCT/MRIまで…医療機器とは?

●薬機法における許認可制度
 - 薬機法に定める「医療機器」を扱うために何が必要か?
 ・ 製品ライセンス
  - 製造販売 承認・認証・届出とは…
 ・ 事業者ライセンス
  - 業態 許可・登録とは…
 ・ 製造販売業
  - 全ての責任を負う者
 ・ 製造業
  - 組み立てる者だけではない
 ・ 販売・貸与業
  - お金を取らなくても、陳列するだけでも…
 ・ 修理業
  - 壊れても勝手に直せない?
 ・ 医療機器のための許認可(まとめ)

● QMS
 -医療機器の品質を担保する仕組み作り
 ・ 品質保証のための組織体制
  - 不良品を出荷しないため…だけではない
 ・ 省令169号における要求事項
  - 医療機器を扱う業者に課せられた要求事項
 ・ 医療機器のライフサイクルとQMS
  - 医療機器の開発から上市まで

●法令遵守体制の整備
 - 法改正による新たな要求事項

※セミナー内容は当日までに追加・更新する可能性がございます。ご了承くださいませ。

セミナー番号:AB2106B2

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