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Zoomライブ配信セミナー見逃し視聴あり


オンライン(ライブ配信)/見逃視聴なし → 

オンライン(ライブ配信)/見逃視聴あり → 

※Zoomでの受講が難しい方へ;Zoomを介さず視聴できるライブ配信形式での受講も可能です(Vimeo使用)。
 本形式を希望の方は申込フォーム備考欄に「Zoom不可・ライブ配信希望」とご記入ください。
 ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。Zoomとの同時受講はできません。



☆長年米国で臨床開発、CROとしての経験も豊富な講師だからこそ話せる「生」の情報。
☆CROの選択基準は?契約交渉やトラブルの対応方法は?CROとの良い関係作りとは…皆様から多く寄せられる要望にお答えできる内容満載のセミナー!

【Zoom開催セミナー/見逃し配信あり】
米国における、失敗しない治験の進め方
-CRO選択〜良い関係構築のポイント-

講師

HGMI Health Inc. 社長 三村亨 先生

講師紹介

■経歴
1956年群馬県高崎市生まれ。東京大学薬学部卒業、薬学博士。
味の素株式会社に就職、「うま味」の研究に3年間従事した後、医薬品開発部門で抗がん剤や抗HIV剤の臨床開発を担当。以降30余年間一貫して医薬品開発畑を歩む。
1997年渡米、抗HIV剤の臨床開発などを経て、2001年に米国CROのPRA Internationalに転職。製薬会社の立場から関与してきた臨床開発に、CROとして参加する。2005年から、日本のCROの米国子会社の社長を13年間務める。この間、被験者の居住環境を重視した、臨床試験施設を米国ニュージャージー州に設立、バイアスを少なくし信頼性の高い早期臨床データの取得を目指した。また、薬効、安全性の人種差にも取り組み、日本人ブリッジング試験のありかた、グローバル試験の進め方にも詳しい。
2018年独立し、ニューヨークにHGMI Health Inc.を設立。これまでの日米での臨床試験遂行の経験を活かし、日本企業の米国臨床試験、FDA申請、米国企業の日本臨床試験、PMDA申請、および米国治験のプロジェクトマネージメント等のコンサルティングを中心に、活動している。米国NJ州在住。

■専門および得意な分野・研究
早期臨床試験
日米開発薬事
グローバル試験
エスニック試験

■本テーマ関連学協会での活動
DIA国際会議発表(2008年、2009年)
日米ヘルスケア研究会
ニューヨーク・ファルマ・フォーラム

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年6月24日(木) 10:00-14:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンライン(ライブ配信)(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンライン(ライブ配信)(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

ライブ配信セミナー
動画配信サイトVimeoを用いて同時ストリーミング配信でご視聴頂けます。
 (尚、Zoomへアクセスできる方は、Zoomでの受講を推奨します。)
(クリックして展開「▼」)
 こちらの形式での受講をご希望の場合は備考欄に「Zoom不可・ライブ配信希望」と記載下さい(Zoomまたはライブ配信いずれか一方でのご受講となります)。

 →事前にこちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
米国において治験を実施する場合、必ず上がってくるのが、現地CROとのトラブルの問題です。海外の臨床試験において、現地CROとお互いに信頼し合える良い関係を作ることはその試験の成功の鍵となります。
実は、CROとのトラブルのほとんどは、日米の文化的背景の差による、臨床試験、または科学そのものに対する考え方の違いが原因で起こっています。ベースが異なっているため、いくら話しても分かり合えない、信頼感どころか反って不信感を募らせてしまうことさえあります。
長年米国で暮らし、日米のメーカーサイド、CROサイドとして臨床試験業界を歩んできた講師が、実体験を踏まえて、失敗しない米国での臨床試験の進め方をお話しいたします。

■受講後、習得できること 

・ 米国臨床試験実施環境の特徴の理解
・ グローバル開発に役立つGCPの真髄
・ 臨床試験におけるアクシデントへの最適対応方法
・ 米国、グローバル試験の立案方法
・ 米国臨床試験実施のポイント
・ FDAとの相談、交渉方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ C-GCP
・ J-GCP

■講演中のキーワード
米国治験、米国CRO、FDA申請、グローバル試験

セミナー内容

■講演プログラム 

海外、特にアメリカで臨床試験実施を計画されている製薬企業の皆さんにとって、現地CROを信頼し、良い関係を作りながら試験を進めてゆくことは、試験の成功のために大変に重要なことです。本セミナーでは米国CROと良好な関係を構築するコツを以下のトピックでお話しいたします。

1.日米の治験に対する考え方の違い
CROとのトラブルのほとんどは、日米の文化的背景の差による、臨床試験に対する考え方の違いが原因で起こっています。そもそも治験のバイブルであるGCPも欧米の文化背景で生まれました。GCPに正しく基づく臨床試験の実施は、まず欧米文化における試験の考え方を理解するところから始まります。
また、この本来のGCP概念の理解は、今後更にグローバル化するであろう国内治験の遂行にも大いに役立つものとなります。

・ 文化的背景の違い
・ 試験に求めるもの
・ データに対する考え方の差
・ SOPについて
・ 治験に関してのFDAの考え方

2.米国CROの選択方法とより良い関係構築
前段での臨床試験に関する新たな理解を基に、CROとの信頼を深める方策を、実際に寄せられた幾つかのご質問に対して探ってゆきます。
<例えばこんなお困り事を解決するためのヒントになるようお話します>
・ CROの選択基準、選択方法について知りたい
・ CROとの契約交渉(見積以外の契約内容の精査も含めて)について知りたい
・ CROの追加コストやトラブルが多く、対応に困っている
・ CROのマネジメントに困っている
・ CROとのいい関係の作り方が知りたい

3.FDA相談、申請の実際
実際に、米国で治験を実施するために避けては通れない、FDAとの交渉、申請業務について。講師のこれまでの経験を踏まえた、FDAとのうまい付き合い方、現地コンサルタントに頼るべきか否か、手っ取り早く進めるにはどうすればよいのか?つまづきがちな壁を整理し、FDAに関わる業務のコツをご紹介します。

セミナー番号:AB2106B9

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