一部変更承認申請 軽微変更届出 後発医薬品 同等性試験 CTD 医薬品 GMP セミナー 講習会 研修 一変

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Zoom見逃し視聴あり

一部変更承認申請 軽微変更届出 後発医薬品 同等性試験 CTD 医薬品 GMP セミナー 講習会 研修 一変


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★一変/軽微における具体的に必要となる対応を、講師の経験を交えてお話致します!
★後発医薬品の承認申請プロセスについても解説!

医薬品製造における一部変更申請・軽微変更の基礎

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

NPO-QAセンター 理事 中山昭一 先生

講師紹介

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発:配合変化試験〜スケールアップ
2.CMC:規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成(CTD申請書含む)
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.注射剤委託製造
7.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
8.バリデーション:1992年に手順書を作成し、工場で運用
9.海外の工場査察、国内会社査察
10.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
11.GMP関連の教育
12.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲

■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年7月9日(金) 12:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品の新規承認申請により承認された新薬は、上市後に様々な理由により、一部変更申請や軽微変更届により処方や製造方法などを変更し、製品品質や安定性の向上などを図ることがある。自身の経験として例えば、注射剤に安定化剤を追加し、安定化を図ったことや、PTP包装の塩ビフィルムをポリプロピレンフィルムに変更し、軽微変更届を行ったりしたこともある。これらの経験や新薬承認申請の経験を通して、承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届概要、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の理解と承認申請、CTDモジュール2作成について理解をして頂きたい。

■受講後、習得できること
・一部変更承認申請の理解と必要な資料
・軽微変更届の概要
・CTDの構成と作成

■受講対象
・CMC関係者
・品質保証部門
・品質管理部門
・製剤開発部門
・CTD作成部門

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・医薬審第三九号
・製造販売承認事項一部変更承認申請書
・m4_ctd_betsu1_m4kosei_03_7_1_(別紙1)
・m4_ctd_betsu3_m4q_03_7_1(別紙3)
・m4_ctd_betten2_09_7_7別添2

■講演中のキーワード
・一部変更承認申請
・軽微変更届出
・後発医薬品
・後発性医薬品の同等性試験
・CTD(コモンテクニカルドキュメント)

セミナー内容

1.承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出
 1-1 一部変更承認申請の対象範囲について
 1-2 製造販売承認事項一部変更承認申請書
 1-3 一部変更承認申請と軽微変更届の関係
 1-4 一部変更承認申請事例
 1-5 一部変更承認申請ではなく別品目となる事例
 1-6 軽微変更届とは
 1-7 軽微変更届の事例

2.後発医薬品(ジェネリック医薬品)の理解と承認申請について
 2-1 後発医薬品とは
 2-2 医薬品の特許と後発医薬品の関係
 2-3 後発医薬品の有効性と安全性及び薬価
 2-4 後発医薬品の承認申請と審査の流れ
 2-5 後発医薬品の承認申請要件・申請区分
 2-6 添付資料作成の基本的な考え方
 2-7 規格及び試験方法に関する資料の取扱い
 2-8 安定性試験に関する資料
 2-9 添付資料作成の留意点
 2-10 承認申請時のチェックリスト
 2-11 後発性医薬品の同等性試験

3.CTDモジュールとは
 3-1 2.3.S:原薬が公定書収載の事例
 3-2 2.3.P:製剤の事例
  3-2-1 2.3.P.1:製剤及び処方
  3-2-2 2.3.P.2:製剤開発の経緯
  3-2-3 2.3.P.3:製造
  3-2-4 2.3.P.4:添加剤の管理
  3-2-5 2.3.P.5:製剤の管理
  3-2-6 2.3.P.6:標準品及び標準物質
 3-3 2.3.P.7:容器及び施栓系原薬の記載項目
 3-4 製剤の記載項目

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB210731

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