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Zoom見逃し視聴あり

薬機法 生物学的安全性試験 医療機器 セミナー 講習会 研修 リスクマネジメント ISO10993


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

医療機器の薬機法に基づく製造販売承認・認証申請書
及び添付資料の作成に関する「生物学的安全性評価」のまとめ方に関して、
また関連する資料について

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤渉 先生

講師紹介

■経歴
静岡大学大学院修士課程修了
フレゼニウスカービジャパン株式会社 薬事部部長
日本メドラッド株式会社 薬事部部長
神戸大学ライフサイエンス ビジネスMOT(平成25年度、26年度、27年度)修了
大阪大学再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座2019修了

■専門および得意な分野・研究
薬機法、医療機器、体外診断薬、機能性表示食品、再生医療等製品、医薬品、分子生物学、バイオテクノロジー

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会会員
日本分子生物学会会員


日時・会場・受講料

●日時 2021年7月21日(水) 13:00-15:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器の業界にあってこれから薬事を担当される方、あるいは担当されている方で、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料を作成される上で、特に「生物学的安全性」の評価の改正点について確認されたい方、また生物学的安全性評価にあたって、要点を基礎から学んでみようという方等を対象としています。

■受講対象
・新たに薬事を担当される方
・医療機器の基本、特に生物学的安全性試験法ガイダンス改定を復習されたい方
・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(GLP省令)を復習されたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
・医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(薬食機参発0120第9号平成27年1月20日)
・JIS T 14971:2012 「医療機器ーリスクマネジメントの医療機器への適用」
・医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について (薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日)
・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(薬食発第0613012号 平成20年6月13日)

■講演中のキーワード
薬機法、医療機器の承認及び認証制度、生物学的安全性評価、医療機器GLP

セミナー内容

1.はじめに

2.薬機法

3.医療機器について

4.承認及び認証制度

5.承認・認証申請に求められる主な資料(非臨床)

6.生物学的安全性評価の基本的考え方の改正(2020年1月 薬生機発0106第1号)の概要(
ISO10993-1、JIST0993-1)

7.リスクマネジメントのプロセス(ISO14971):検証作業の一つとしての位置づけ

8.生物学的安全性試験の実施について

9.生物学的安全性評価項目の選択(接触部位及び接触期間による分類)

10.生物学的安全性評価の実施例

11.医療機器GLPの基本的な留意点(平成20年6月13日 薬食発第0613012号)

12.補足情報


<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB210732

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