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Zoom見逃し視聴あり

gdp gmp 医薬品 セミナー 講習会 研修 倉庫管理 温度管理 温度マッピング


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★GDP国際整合化研究班にて、GDPガイドラインの制定に携わられた小山先生によるご講演です!
★ガイドラインを順に追いながら、要点の理解と、実際の業務で求められる対応、業界の最新動向をお伝え致します。

GDPガイドラインに基づく
医薬品GDP入門
〜品質システムや倉庫・輸送車両の温度管理など、
医薬品企業が求めるGDP実践の課題と対応を分かりやすく解説〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 先生

講師紹介

■経歴
1979年 藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。
2007年 塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部、さらに新設のシオノギファーマ株式会社にてGQPに関する製造所管理業務に従事。
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業。

■専門および得意な分野・研究
・GMP、GDP及びGQPに関わる品質保証
・製剤化研究、特に注射剤等の無菌製剤の処方設計と工業化研究

■本テーマ関連学協会での活動
・厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出(2003〜2006年)
・厚生労働省の「PIC/S-GMPガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010〜2011年)
・厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016〜2020年)、GDPガイドライン発出に関与
・厚生労働省「薬事衛生管理研修」講師(2010年〜現在)
・薬剤師、日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、日本PDA製薬学会代議員、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)顧問


日時・会場・受講料

●日時 2021年7月14日(水) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
2018年12月、厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が発出されました。以来、GDPへの関心が高まっていますが、医薬品企業が求めるGDPとはどういうものか、流通業界はそれにどう応えるべきか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。例えば、GDPガイドラインの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理はどのように考えるべきか、等々。講師は2016年から2020年まで、厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与して参りました。本講座では、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。その中で、流通業界がGDPガイドラインを実践してゆく上でどのような課題があり、どのように対応が必要か、単なるHow-toだけではなく、考え方(Why, What)を重点的に論じます。さらに、厚労省の研究班やコンサルタントの活動を通して、皆様方から頂いた様々なご質問とそれに対する回答をご紹介し、具体例によってGDPガイドラインの理解を深めて頂ければと考えております。

■受講後、習得できること
・GDPとは何か?GDPの目的とその必要性
・GDPの基礎となる品質システムの考え方とシステム要素(逸脱管理、変更管理、等)について
・GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
・GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
・GDP関連の最新の業界動向

■受講対象
・医薬品の流通(倉庫/輸送)に係わる企業の担当者
・医薬品企業の流通担当者
・医薬品企業の品質保証担当者
・医薬品卸企業の流通担当者
・医薬品関連の計測器企業(温度センサーなど)の担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
・PIC/S-GDP
・PIC/S-GMP
・ICH Q10(医薬品品質システムのガイドライン)
・ISO9001

■講演中のキーワード
・医薬品GDP
・GDPガイドライン
・品質システム
・温度管理
・倉庫と輸送

セミナー内容

1.GDPとはどういうものか?
 1-1.GDPの概要と目的、その必要性
 1-2.製品ライフサイクルとGDP
 1-3.国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
 1-4.PIC/S-GDPとその特徴
 1-5.わが国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲

2.GDPガイドライン各論
 2-1.GDPガイドラインの構成
 2-2.(緒言)
  ・製造販売業者と卸売販売業者
  ・よくある質問(これまで講師が頂いたご質問と回答をご紹介します。)
 2-3.(第1章)品質マネジメント
  ・品質システムの基本となる考え方(ISO9001、ICH Q10)
  ・品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
  ・経営陣の責任
  ・逸脱管理、変更管理、CAPA
  ・マネジメントレビュー
  ・品質リスクマネジメント
  ・よくある質問
 2-4.(第2章)職員
  ・GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
  ・教育訓練
  ・よくある質問
 2-5.(第3章)施設及び機器
  ・倉庫の温度管理 〜温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
  ・コンピュータ化システム
  ・適格性評価とバリデーション 〜URS/IQ/OQ/PQの考え方
  ・よくある質問
 2-6.(第4章)文書化
  ・文書化の目的と手順書(SOP)、記録の重要性
  ・文書/記録作成の注意点
  ・GDPガイドラインで求められる手順書例
  ・DI(Data Integrity、データの信頼性)について
  ・よくある質問
 2-7.(第5章)業務の実施
  ・仕入先/販売先の適格性評価
  ・よくある質問
 2-8.(第6章)苦情、返品、偽造医薬品、回収
  ・苦情及び品質情報
  ・偽造医薬品対応
  ・回収処理と回収のクラス分類、模擬回収
  ・よくある質問
 2-9.(第7章)外部委託業務
  ・倉庫・輸送業者との品質取決め
  ・3PLに関連した倉庫・輸送業者への外部委託の課題
  ・よくある質問
 2-10.(第8章)自己点検
  ・よくある質問
 2-11.(第9章)輸送
  ・輸送車両の温度管理 〜温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
  ・輸送のリスクマネジメント
  ・輸送バリデーション/輸送試験
  ・一時保管場所(荷卸し場等)の管理
  ・よくある質問

3.GDPガイドラインの社会実装に向けて
 3-1.GDPガイドラインと現状とのギャップ 〜GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果(2017年)から
 3-2企業におけるギャップ分析と課題対応
 3-3.GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成

4.GDPの観点による倉庫・輸送業者選定のポイント
 4-1.基本的な考え方
 4-2.監査(オーディット)について
  ・監査とは?
  ・実地監査における観察事項例

5.まとめ 〜GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB210736

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