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Zoom見逃し視聴あり

工場勤務 GMP セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★GMP省令改正後の工場勤務者に求められる能力について具体例を挙げて解説!


改正GMP省令を踏まえた工場勤務者GMP実務ポイント

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年7月7日(水) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 行政の示すルールを順守するだけで品質保証はできないし、品質問題への具体的な答えはガイドラインにすべて記載されているわけではない。
 改正GMP省令は、「患者さんに健康リスクを負わさない」ために、企業自らが潜在リスクの抽出と改善を継続して実施することを求める(医薬品品質システムの設計・運用・照査)。
 潜在リスクの抽出には、製造設備の稼働状態、工程内管理値、試験検査データ等に対する観察力、傾向分析力が求められる。それを担うのは工場勤務者である。
 今、工場勤務者に求められている能力について具体例を挙げて解説する。

■受講後、習得できること
・GMP省令の改正ポイント
・リスクマネジメントとは
・製造従事者として知っておきたいこと
・試験検査従事者
・データインティグリティ(DI)とは
・異物対策・エラー対策

セミナー内容

1.今、医薬品製造業者に求められていること
 1.1 旧GMPはヒラメ目線であった
 1.2 ルールベースに凝り固まってしまうと…
 1.3 答えを行政に求めず企業自らが考える時代
 1.4 現場では「予期せぬ状況」はつきもの
 1.5 現実の世界(VUCAの世界)にはOODAループで対応
 1.6 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
 1.7 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要な時代
 1.8 OJT+集合教育で教育訓練完了?
 1.9 ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
 1.10 SOPに書けないこともある
 1.11 職員の人財化
2.知識管理とは
 2.1 知識管理の基本は「情報伝達」
 2.2 おろそかになる「暗黙知」の情報共有
 2.3 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?
3.製造部門員に求められること
 3.1 正しい作業をし証拠を残す
 3.2 トラブルの多くはSOP由来
 3.3 エラーには二種ある
 3.4 SOP/OJTの不備事例
4.異常(いつもと違う)に注意を払う
 4.1 さて、「逸脱」って?
 4.2 「逸脱」の定義が不明確なままだと
 4.3 現場に転がっている「異常」
 4.4 大事故の回避には異常の軽減が有効
 4.5 「異常(普段と違う)」への対処法を構築
5.投入物と生成物を観察できるのは作業者
 5.1 設備を知らないで作業する怖さを知る
 5.2 品質変動があれば設備機能の変化かも
 5.3 設備機能のチェックポイントを知る
6.異物混入に注意を払う
 6.1 動作で発塵することを知る
 6.2 微粒子は動く、凝集する、数は変わることを知る
 6.3 環境モニタリングデータの限界を知る
 6.4 人は菌の巣窟
 6.5 虫の侵入ルートと対策を知る
7.ヒューマンエラーに注意を払う
 7.1 人の性癖を知る
 7.2 ミス防止の基本
8.日常点検に注意を払う
 8.1 なぜ保守点検・校正が必要か
 8.2 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 8.3 異常・チョコ停回数の増加を放置しない
 8.4 日常点検は五感を活用
 8.5 適格性評価(IQ,OQ)の結果が「初期値」を示す
 8.6 計器校正の基礎知識
9.品質管理部門員に求められること
 9.1 サンプリング時の留意点を知る
 9.2 試験データの信頼性確保
 9.3 紙記録のDI対応
 9.4 電子記録のDI対応

(質疑応答)

セミナー番号:AB210762

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