GMP 管理 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
4月
5月
6月
2021年7月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
4月
5月
6月
2021年7月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/4/8更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

GMP 管理 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★GMP省令改正後のGMP管理部門における
 業務は何か、何がどう変わるのか・注意点は?等について、わかりやすく解説!


改正GMP省令を踏まえた
GMP管理部門(責任役員・製造管理者・QA部署等)の実務ポイント

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年7月8日(木) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法やGMP省令は、より一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を医薬品企業に要請する。
 従来は経営組織と品質保証組織のコミュニケーションに問題が生じやすく、例えば、製造管理者が経営会議に品質に係る意見具申ができないこともあったが、今後は責任役員の積極的な関与、製造管理者の立場の強化、品質保証に係る業務を担当する部門(QA部署)の設置など、より一層患者への品質リスク低減が図られることになった。
 責任役員、製造管理者、QA部署の業務とは何か、どういったことに注意を払うべきかを分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・責任役員の責務
・改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
・どうすれば実効性のある医薬品品質システムになるか
・QA部署の業務とは
・QA部員に求められる資質

セミナー内容

1.法令遵守体制の構築が求められている
 1.1 小林化工の事案
 1.2 製造実態と承認内容の乖離があった
 1.3 法令遵守体制の整備等の義務付け
 1.4 責任役員とは
 1.5 責任役員は何の責任を負う?
 1.6 責任役員と製造管理者の違い
 1.7 総責(総括製造販売責任者)の権限に問題があった
 1.8 製造管理者の権限を明確にする
 1.9 責任役員のコミットメントと医薬品品質システム
2.継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
 2.1 プロセスバリデーション(PV)だけで品質の恒常性は担保できない
 2.2 進化したバリデーションは継続的検証を要請
 2.3 承認後の変更:ICH-Q12ガイドライン
 2.4 変更計画(PACMP)による変更手続き
 2.5 PIC/S GMPの「変更管理」とは
3.実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
 3.1 全員参加で品質保証
 3.2 全員参加での責任役員の役割
 3.3 全員参加での従業員の役割
 3.4 品質システムの「品質」とは「品質文化(Quality Culture)」
 3.5 今、日本で何が起きている?
 3.6 無理な要請が不正の原因に
 3.7 細部に「本質」があらわれる
 3.8 健全なQuality Cultureなら
4.信頼性の基本はデータの完全性
 4.1 トップは陥りやすい情報の偏り(情報不足)
 4.2 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
 4.3 データのライフサイクル全域にわたりデータガバナンス
 4.4 DIガイドは「品質文化」の重要性を謳う
5.品質保証部門に求められること
 5.1 サイトQAが関わる業務
 5.2 ご意見番として何をチェックする?
 5.3 原料等の供給者管理
 5.4 取り決め(要求仕様書)の重要性
 5.5 製造委受託の留意点
 5.6 どんな情報(資料)を提供するか
 5.7 出荷可否判定
 5.8 製品品質の照査
 5.9 監査には二つのやり方がある
 5.10 ルールベース型とリスクベース型監査
 5.11 木を見て森(品質保証システム)を知る
 5.12 監査の仕方

(質疑応答)

セミナー番号:AB210763

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.