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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

CTD 承認申請 医薬品分析


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★分析法バリデーションを実施する上で考慮すべき規制・ガイドラインについて
★各試験の概要及び評価法について丁寧に解説致します!

バイオ薬品における分析法バリデーションの実施及び評価のポイント

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 先生

講師紹介

株式会社ファーマトリエの業務
    ・タンパク質医薬新薬開発支援及びコンサルティング
    ・バイオシミラー開発および申請支援
    ・CMO,CRO事業拡大支援及びコンサルティング
    ・原薬登録原簿国内管理人
    ・GMP教育及び人材育成


日時・会場・受講料

●日時 2021年7月14日(水) 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

バイオ新薬の承認申請に向けて必ず実施しなければならない作業として分析法バリデーションがある。バイオ医薬品の品質試験法は化学合成医薬における品質試験法とは異なる特殊な試験法が多く,分析法バリデーションを実施するにあたって,その試験法の原理や分析能の特徴などをよく理解しておく必要がある。本セミナーでは,バイオ医薬品の品質試験について概説し,バイオ医薬品の品質試験の要所を押さえた後,その分析法バリデーションの実際について解説する。

■受講対象
・製薬会社のQC担当者
・製薬会社の薬事申請者

■受講後、習得できること
・ICHガイドライン,改正薬事法の分析法バリデーションに関する理解が深まる。
・バイオ原薬の分析法バリデーションにおける考え方,実施法が理解できる。
・承認申請書における分析法バリデーションの記載法が理解できる。

セミナー内容

1.バイオ医薬品の品質試験の概要
 1.1 化学合成原薬とタンパク質性原薬
 1.2 分析法バリデーションに関する規制
 1.3 タンパク質性原薬における品質試験の特徴
 1.4 タンパク質医薬品開発における分析法バリデーションの位置づけ
 1.5 分析法バリデーションを実施する上で考慮すべき規制・ガイドライン
 1.6 標準品の設定および管理方法
 1.7 各分析能パラメータの定義と品質管理上の意味
 1.8 試験法に応じた最適手法の選択

2. 分析法バリデーションの実施計画と実施についての留意点
 2.1 確認試験
 2.2 純度試験
 2.3 不純物定量試験
 2.4 不純物限度試験
 2.5 定量法
 2.6 力価試験
 2.7 公文書に記載された試験法のバリデーション

3. 分析法バリデーションの実施結果の評価の仕方
 3.1 定性的試験結果の評価法
 3.2 定量的試験の評価法
 3.3 許容値と外れ値について
 3.4 直線性の評価の仕方
 3.5 定量限界および検出限界の評価の仕方
 3.6 真度の評価の仕方
 3.7 精度の評価の仕方
 3.8 「不適合」となった場合,どうするか?

4. 承認申請書(CTD)における分析法バリデーションの記載例

セミナー番号:AB2107A5

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