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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

打錠 フィルムコーティング GDP


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆固形製剤の製法設計について基礎から学べます!
☆製造プロセスにおける操作条件変動の際に留意すべきポイントとは?
☆開発品、既承認品の保管、輸送条件の妥当性の検証等、GDPの考え方についてもお話し致します!

各種ガイドラインおよび申請書作成を考慮した
固形製剤の操作条件の変動と製剤品質
〜GDP対応のポイントを含めて〜


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

エーザイ株式会社 
メディスン開発センター ファーマシューティカル サイエンス&テクノロジー機能ユニット CMCレギュラトリー部 部長(global head)、
昭和大学大学院 薬学研究科 兼任講師 博士(薬学)  池松 康之 先生

講師紹介

1991年エーザイ株式会社入社。2015年3月まで製剤研究に従事。複数の新薬開発を担当し、グローバル上市を達成。医薬品開発の全ステージを対応し、複数テーマのCMCリーダーも兼務。この間、口腔内崩壊錠の製剤研究にて静岡県立大学より薬学博士号を取得。
 2015年4月より本社グローバル品質保証部門にて、GQP業務に加えグローバルプロジェクト(PJ)推進を従事。また、業界活動として、2016年4月より2年間、製薬協 GMP部会 部会長および日薬連 品質委員会 副委員長を兼務。この間、厚生労働科学研究として、GDP PJや連続生産PJ等に業界代表として参画。
 2019年4月よりグローバル新薬開発に関するCMC薬事対応に加え、日米欧アジアの既承認品のCMC薬事対応の統轄責任者(Global head)として従事。尚、2017年より昭和大学大学院 薬学研究科 兼任講師。現在に至る。

■専門・得意分野
 物理薬剤学、製剤学、CMC薬事(グローバル承認申請対応)


日時・会場・受講料

●日時 2021年7月19日(月) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

固形製剤は、様々な単位操作の組み合わせにより製剤化される。各単位操作は、次に続く単位操作に何らかの影響を及ぼすことが多い。そのため、操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響を理解することは重要である。そこで、固形製剤の代表的な単位操作である造粒、乾燥、整粒、混合(滑沢混合を含む)、打錠およびフィルムコーティングにつき、これら操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響につき、多くの模式図(概念図)を用いて解説する。更に、Quality by Design(QbD)の基礎および医薬品の輸送品質(医薬品の適正流通基準/Good Distribution Practice:GDP)に加え、グローバル対応を考慮した各種ガイドラインを適宜交えて解説し、グローバル承認申請や商業生産対応までを俯瞰した製剤検討の重要性も解説する。尚、参加者の理解を深めるために、補足資料として約60頁の解説資料を添付する。

■受講対象

1. 業種 :製薬会社、製造委託会社(CMO)
2. 所属 :製剤研究・生産技術担当者、CMC薬事担当者 等
3. レベル:初級から中級

■受講後、習得できること
1日の講習会にて、以下の知識獲得を可能とする。
1. 固形製剤の製造プロセスにおける操作条件の変動と製剤品質との関係性の理解
2. 製法設計を通したQuality by Design(QbD)の理解
3. 医薬品の適正流通基準(GDP)の理解と輸送品質を確保するための具体的な対応
4. 商業生産を見据えた各種グローバルガイドラインの理解
5. 固形製剤の製法設計および商業生産でのトラブルシューティング

セミナー内容

1. 造粒(US-FDAガイドライン含む)
 1-1 薬物特性及び薬物含有量による造粒顆粒の形成状況
 1-2 高速撹拌造粒法の操作条件の変動と製造性・製剤特性
 1-3 造粒による薬物の分布状況と製剤への影響
 1-4 流動層造粒法の概要、操作条件の変動と製剤品質(造粒顆粒の品質特性)
 1-5 流動層の異常現象(代表例) 等

2. 乾燥(ICHガイドライン含む)
 2-1 流動層乾燥法の製造条件と品質特性および乾燥軌跡の評価
 2-2 棚式乾燥法での顆粒特性と留意点
 2-3 乾燥条件の変動と製剤品質(錠剤の物理化学的特性への影響) 等

3. 整粒(ICHガイドライン含む)
 3-1 湿式整粒法と乾式整粒法の目的と違い
 3-2 各種整粒機の粉砕能力(機器選定のクライテリア)
 3-3 整粒条件の変動と顆粒品質特性 等

4. 混合(US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む)
 4-1 混合機種・混合条件と混合状況(薬物の均一性)
 4-2 微粉末及び微量成分(薬物)の混合とその留意点
 4-3 混合機種の変動と混合均一性評価
 4-4 混合均一性の評価方法
 4-5 各種滑沢剤・滑沢混合条件の変動と製剤品質 等

5. 打錠(US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む)
 5-1 打錠用顆粒の特性変動と錠剤特性
 5-2 打錠での薬物結晶形評価
 5-3 打錠障害の発生とその防止策(生産での具体的な対応事例/約10例) 等

6. フィルムコーティング(FC)(ICHガイドライン/Quality by Designの基礎)
 6-1 FCの重要特性・種類・目的・利点
 6-2 FC成分の構成と機能および素錠に求められる特性
 6-3 FCの処方設計(Quality by Designの基礎1)
 6-4 FCの製造条件の検討と製剤品質評価(Quality by Designの基礎2)
 6-5 FC時のトラブルとその防止策 等

7. GDPを考慮した開発品及び既承認品の保管・輸送条件の妥当性の検証(照会事項対応含む)
 7-1 GDPとは何か?
 7-2 GDPを含めた日本での薬事規制関連および世界各国のGDP、各種ガイドライン
 7-3 GDPを考慮した医薬品の保管・輸送条件の妥当性検討・検証 の詳細 等

8. 解説資料(添付資料)

セミナー番号:AB2107A6

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