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Zoom見逃し視聴あり

医薬部外品原料規格 規格設定 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

第17改正日本薬局方の改正ポイント、活用法とは?
申請区分の変更はどのように影響を与えたのか?
なんだかややこしい外原規、局方の理解から規格・試験法設定を分かりやすく!

外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定のポイントと事例

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

元帝京科学大学 小島尚 先生

講師紹介

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後,ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属 国立衛生試験所),母校助手,神奈川県衛生研究所食品薬品部,理化学部等を経て,平成23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。

■専門および得意な分野・研究
大学では食品分析や香粧品科学等の講義を行い,健康食品に混入する医薬品や自然毒等の化学分析等にも取り組むとともに,機能性食品の作用機序の解明を行っている。更に,薬物乱用薬物防止教育はライフワークとしている。

■本テーマ関連学協会での活動
バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり,神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性,更にGMP調査で製造現場に同行した。その間,化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員,日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また,神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在,化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。


日時・会場・受講料

●日時 2021年8月23日(月) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画さしました。今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格(外原規)及び日本薬局方(日局)の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明します。更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。


■受講後,習得できること
・医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
・規格設定のための分析化学法と試験成績の見方・評価
・申請資料や別紙規格への記載方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬部外品原料規格2006(外原規統合版)
・衛生試験法注解2015
・第17改正日本薬局方解説書
・各種の通知やガイドライン

■講演中のキーワード
外原規、申請資料,規格及び試験法,規格設定,分析法バリデーション

セミナー内容

第1章 化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
1.化粧品や医薬部外品とは何か(薬機法を含めて)         
2.化粧品・医薬部外品(医薬品との類似性を含む)の法的根拠   
3.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4.医薬品的な部外品また化粧品的部外品の共通点と相違点
5.参考とすべき公定書と通知やガイドライン

第2章 化粧品・医薬部外品のための公定書の大改正
(1)5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる日局
1.製造承認申請書の作成のための効率的に公定書を活用
2.通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本   
3.一般試験法は標準的な分析法の指南書
(2)15年ぶりの改正と部外品や化粧品の公定書
1.外原規2006から2021への大改正とその特徴
2.外原規に別記Tと別記Uの区別がなくなる
3.外原規と局方との共通点とその違いを確認
4.承認申請書作成の基本しての外原規

第3章 医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
1.製造承認書の構成と必要となる書類
2.申請区分による相違と共通する必須書類
3.薬用化粧品や新指定、新範囲医薬部外品の規格項目設定の基本
4.化粧品原料となる医薬部外品のなどの規格項目設定の基本
5.モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法

第4章 医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
1.製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
2.適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3.海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4.PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの

セミナー番号:AB210804

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