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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

GMP省令改正 セミナー ICH-Q10


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

「GMP省令改正のポイントと実施上の対応策と留意点」   
 〜全ての医薬品製造所は何をなすべきか〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー 宮木晃 先生

講師紹介

■講師
SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務


日時・会場・受講料

●日時 2021年8月23日(月) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント(6月に改正後バージョンのプログラムに更新いたします)
 2004年12月にGMP省令が改定されてから約14年、また2013年8月に改定GMP施行通知が発出されてから約5年が経過している。
PMDA・厚生労働省は2014年7月1日にPIC/Sから加盟承認されたことを踏まえた国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からGMP省令の改定に着手してきたところである。
本講座ではGMP省令改正の背景と概要についての説明と、日本の医薬品製造所及び海外からの医薬品を製造する製造所では如何にして早くGMP省令改正を再構築すべきかについてわかりやすく説明する。

■受講後、習得できること
・GMP省令改正の背景を把握できる。
・GMP省令の改定点を理解できる。
・医薬品製造所での対応策の留意点を把握できる。

セミナー内容

■プログラム(6月に改正後バージョンのプログラムに更新いたします)
1.GMP省令改正の動向と背景は

2.GMP省令改正のポイントは
 2.1全体条分の概略
 2.2 新設した条文  
2.3.追記修正した条文

3.GMP省令改正の条文の各論は
 3.1 上級経営陣とは?責務は?
 3.2 ICH-Q10(医薬品品質システム/PQS)
 3.3 品質保証(QA)業務担当の設置
3.4 承認書遵守の徹底
3.5 製販業者への連絡・連携
3.6 設備共用に関する規定
3.7 データインテグリティ(Data Integrity) など

4.施行通知から省令への格上げ条文は
 4.1 品質リスクマネジメント(ICH Q9)
4.2 製品品質照査
4.3 安定性モニタリング
4.4 原料・資材の参考品保管と製品の保存品保管
 4.5 原料等の供給者管理

5.無通告査察について
 5,1背景と目的
5.2無通告査察の実態
5.3無通告査察に対する対応

6.PMDA品質管理部の動向
 6.1 GMP適合性調査状況(国内、海外)
 6.2 調査時の不備事項
 
<質疑応答>

セミナー番号:AB210807

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