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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

CSV コンピュータ化システムバリデーション セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆CSV対応の成功要因は、対象とするコンピュータ化システムの
 特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
☆本セミナーでは、ユーザー側・サプライヤ側双方の立場から
 具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します!
事例学習を含めて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
の基本理解と実務対応

〜要点解説・進め方・活動内容・事例学習など〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井洋介 先生

講師紹介

■経歴
 三井情報と日本IBMを経て現在に至る。主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクト運営・CSV対応・要件定義や受入テストといったユーザー側の活動の支援、および専門課題としてデータインテグリティ対応の支援を行っている。

■専門および得意な分野・研究
研究開発プロセスの電子化推進
CSV対応
データインテグリティ対応

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名(ERES)委員会


日時・会場・受講料

●日時 2021年8月17日(火) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 クラウドコンピューティングやアジャイル開発等といったITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
【ユーザー企業の悩み】
 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
 「CSVをもっと効率よくできないものか」
 「CSV対応に要する工数がシステム導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
 「昨今デジタルトランスフォーメーションの推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
 「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
 「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」
【サプライヤ企業の悩み】
 「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
 「Part11対応やERES対応とは異なるのか」
 「要求されるCSVタスクが不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
 「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
 「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
 これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
 そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率化のヒントを学習します。

■受講後、習得できること
・CSVに関して必ず押さえておくべき考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容および効率化のヒント
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems


■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・AI
・IoT

セミナー内容

1. CSVに関する要点解説
 1.1 はじめに
   1.1.1 CSVとは
   1.1.2 ER/ESとCSV
   1.1.3 GxPとER/ESおよびCSV
 1.2 CSVの進め方
   1.2.1 CSVの基本的な流れ
   1.2.2 CSVの実施方法と法規制
   1.2.3 CSVに関する指摘事例
   1.2.4 CSVに関するガイダンス
   1.2.5 Vモデルとカテゴリ分類
   1.2.6 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
   1.2.7 構想策定フェーズにおけるCSV活動
   1.2.8 CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係
   1.2.9 CSVあり/なしで見積はどれだけ異なるのか?
   1.2.10 CSVにおけるリスクの考え方
   1.2.11 効率的なCSV文書作成の例
 1.3 CSVの活動内容
   1.3.1 CSV計画
   1.3.2 高次リスク評価
   1.3.3 サプライヤ評価
   1.3.4 ユーザー要件定義(URS)
   1.3.5 機能要件定義(FS)
   1.3.6 設計仕様定義(DS)
   1.3.7 機能リスク評価
   1.3.8 設計時適格性評価(DQ)
   1.3.9 据付時適格性評価(IQ)
   1.3.10 運転時適格性評価(OQ)
   1.3.11 性能適格性評価(PQ)
   1.3.12 教育訓練
   1.3.13 運用準備
   1.3.14 CSV報告
   1.3.15 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
   1.3.16 リタイアメント
 1.4 CSVの活動体制
   1.4.1 プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任

2. CSV対応の事例学習
 2.1 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
 2.2 検証環境と本番環境の構築
 2.3 プロジェクト状況によるCSVアプローチ
 2.4 開発手法によるCSVアプローチ
 2.5 対応事例

   2.5.1 クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
   2.5.2 スプレッドシートのCSV対応
   2.5.3 回顧的バリデーションの実施例
   2.5.4 AI/IoT等の最新テクノロジーのCSV対応
   2.5.5 その他システムや状況におけるCSVの要否と対応方法のケーススタディー
 (Non-GLP領域のCSV、ソフトウェアのバージョンアップ、インターフェースの改修、会計システムの取り扱い、フリーソフトの取り扱い、ファイル共有システムの取り扱い、等)

<質疑応答>

セミナー番号:AB210832

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