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Zoom見逃し視聴あり


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

「医薬品の不純物への対応はどうすればいいの?」
「ガイドラインや法律を勉強したい!」
という方におすすめのセミナー。規制への対応も技術も習得できます!!

医薬品における不純物への必要な対応・技術と最新情報
〜ICHガイドライン(M7、Q3C、Q3D)や法律に基づいて〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS) 代表取締役社長 兼 CEO
菊野秩 先生

講師紹介

■経歴
S.31生まれ 65歳
北海道大学 水産学部 卒業
北海道大学大学院 水産学研究科 修士課程 修了
大学、大学院在学中に国際南極生物研究プロジェクトに参加、南極海で海洋生物調査研究を実施。
田崎真珠(株)研究員
関西学院大学 理学部生物学科 研究員
S.62: 財団法人化学品検査協会(現、一般財団法人 化学物質評価研究機構)入社
変異原性試験責任者
H.3: 国立衛生試験所(現、国立医薬品食品衛生研究所)変異遺伝部第三室出向
本間正充先生の指導により哺乳類培養細胞を用いた分子生物学的手法による化学物質の変異原性検出法の研究
H.10-H.14: 国際協力事業団(JICA)出向。マレイシア「有害化学物質のリスク管理プロジェクト」 JICA長期専門家(変異原性分野)としてSIRIM(マレイシア標準工業技術研究所)に変異原性研究施設構築、変異原性試験技術の移転、現地指導。
H.14-一般財団法人 化学物質評価研究機構 日田事業所 試験第三課配属
その後、試験第三課長(変異原性)、試験第二課長(一般毒性)を歴任
H19: 一般財団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 研究第二部 研究第四課配属。 
R.1: 株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS) 設立、代表取締役社長 兼 CEOに就任。
現在: 代表取締役社長 兼 CEOとしてICH M7、ICH Q3C、Q3D対応等の事業に従事。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品、農薬、一般化学物質等の安全性試験(GLP)責任者(遺伝毒性、毒性試験)
・国(厚労省、経産省)のGHS分類(Human Health有害性項目)事業(H.25-H.29)担当者、一般依頼のSDS作成
・欧州化学物質法規制・GHS等の調査(ECHA REACH規制(フィンランド)、WHO IPCS(スイス)、IARC(フランス)、CEFIC(ベルギー)、RIVM(オランダ)、OECD、EU Commission、UKなど)
・国や一般企業依頼の化学物質有害性評価、毒性評価、変異原性評価
・ICH M7対応、QSAR(in silico)予測による変異原性評価、Expert Judgement、既存情報調査
・ICH Q3C、Q3D対応、PDE算出
・ICH M7、Q3C、Q3D対応等のコンサルテイング

■本テーマ関連学協会での活動
・ICH M7、Q3C、Q3Dに関する公開セミナー、講演等 2015年より計22回開催(サイエンス&テクノロジー、情報機構(株)、明治大学、日本環境変異原学会(ICH-M7 QSAR/Expert Judgment Workshop-iGenotox Challenge Prediction-,
6th Asian Congress on Environmental Mutagens and the 48th Annual Meeting of the Japanese Environmental Mutagen Society (ACEM/JEMS 2019))、韓国講演(Webオンライン) Hosted by RFPQ and NIFDS, Supported by KPBMA, KPTA, KDRA, Yakup(The 5th International Webinar Conference on Pharmaceutical Quality Regulatory Sciences Jointly Organized by NIFDS, PMRJ and RFPQ))
・ICH M7、Q3C、Q3D対応企業オンサイトセミナー 多数
・書籍執筆 「ICH M7変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法 第5章 ICH M7をふまえた変異原性予測・評価の実践〜変異原性情報収集及び(Q)SAR/in silico法の特性, データ解釈と評価〜」(共著)
・書籍執筆 「ICH Q3D 元素不純物/Q3C 残留溶媒の許容限度値/試験法設定と適切な管理手法 第 7 章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値導出法の実際(仮題)」(共著)
・医薬品企業、大学医学部向けICH M7対応等のQSAR予測、既存情報調査による変異原性、がん原性評価の報告書 計約200件作成、納品の実績あり。


日時・会場・受講料

●日時 2021年8月31日(火) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。 
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
2016年1月15日、我が国でのICH M7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。本講座では、ICH M7対応、特に変異原性、がん原性のハザード評価を中心に、事業者の対応方法について、以下の内容を交えてわかりやすく解説します。
・M7に係る最新情報
・QSARツールの最新情報
・さらに、ICH M7(R1)(化合物特異的許容摂取量)について
・ICH Q3C(残留溶媒)、ICH Q3D(元素不純物)ガイドラインの内容
・Q3Dについて、第十八改正日本薬局方において求められるであろう元素不純物の取り扱い及びその質疑応答集(Q&A)についての情報
これまで未対応の事業者、対応に苦慮している事業者には特に有用な情報となるでしょう。

■受講後、習得できること
・ICH M7対応の方法と留意点
・QSAR(in silico)予測の方法と予測結果の評価(Expert Judgement)
・ICH M7(R1)(化合物特異的許容摂取量)対応の方法
・ICH M7対応のQ&A
・ICH Q3C、Q3D対応の方法
・第十八改正日本薬局方において求められるであろう元素不純物の取り扱い及びその質疑応答集(Q&A)についての情報

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省(平成27年11月10日)「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異 原性)不純物 の評価及び管理ガイドラインについて」
・ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK, M7, Current Step 4 version dated 23 June 2014
・厚生労働省(平成30年6月27日)「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について-付録 3: ICH M7 補遺 ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用-
・ICH HARMONISED GUIDELINE ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL
CARCINOGENIC RISK -M7(R1)- Current Step 4 version dated 31 March 2017
Appendix 3: Addendum to ICH M7 Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes
・ICH M7ガイドライン:潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理 質疑応答集(Q&A)、2020年6月29日版、M7実施作業部会
・医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について:薬生薬審発0626第1号、令和2年6月26日、厚生労働省
・ICH 合意ガイドライン 元素不純物ガイドライン Q3D(R2) ドラフト版、2020年9月25日付、厚生労働省
・ICH M7ガイドライン質疑応答集(Q&A):2020年6月29日版、M7実施作業部会
・医療用医薬品に係る元素不純物の取り扱いに関する通知及びQ&Aについて(令和3年1月 厚生労働省)

■講演中のキーワード
・ICH M7
・M7ガイドライン
・QSAR
・in silico
・医薬品不純物
・変異原性評価
・がん原性評価
・ICH Q3C
・ICH Q3D
・PhiAS
・医薬品不純物安全性評価研究所

セミナー内容

1. 講師自己紹介(ICH M7、Q3C、Q3D支援内容及び実績)

2. ICH M7ガイドラインの内容

3. ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法

4. 既存情報調査の実施方法

5. 変異原性のQSAR(in silico)予測方法とExpert Review事例

6. ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)

7.今後予想されるニトロソアミンの評価及び管理について

8. ICH Q3Cの概要と対応方法

9. ICH Q3C(R8)の内容

10. ICH Q3Dの概要と対応方法

11. ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容

12. 第十八改正日本薬局方関連の情報、医療用医薬品に係る元素不純物の取り扱いに関する通知及びQ&Aについて

まとめ

質疑応答

セミナー番号:AB210863

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