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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆2021.4月に公布、8月施行予定の改正GMPがCSVへもたらす影響とは?
☆国内外のCSVに関わる品質管理などの最新動向も押さえ、今後強化すべき、見直すべきポイントを解説!

【Zoom開催セミナー/見逃し配信あり
改正GMP省令に伴う
コンピュータ化システムバリデーションの
強化と見直し

-これから対応すべき品質保証と現場におけるCSV対策内容-

講師

C&Gファーマサポート 代表 北澤祐弥 先生

講師紹介

■経歴
 日立系システムエンジニアリング会社、コンサルティングファームを経て独立。その間、製薬・医薬品製造会社に対するシステム導入と合わせて、顧客の立場でCSV規程作成・CSV(予測的/回顧的)・人財育成・運用管理改善・サプライヤへの指導に携わる。
 また、これまで数多くの回顧的CSVの経験から、バリデーションされた状態を維持するために必要な運用管理業務(変更管理・逸脱管理・文書管理)の不備や、査察上指摘を受けやすい内容から、製薬・医薬業界製造会社だけではなく、サプライヤに対してもセミナーで講演や企業向けにアドバイスしている。

■専門および得意な分野・研究
GAMP、GMP、CSV、DI、ERES、品質管理、運用管理

■本テーマ関連学協会でのご活動
日本PDA製薬学会会員、ISPE日本支部 第5分科会メンバー

日時・会場・受講料

●日時 2021年8月26日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■受講後、習得できること 
・ 改正GMP省令改正
・ 医薬品品質システム(PQS)
・ 品質リスクマネジメント(QRM)
・ 品質保証(QA)部署の設置と役割
・ データインテグリティ
・ コンピュータ化システムバリデーション

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GMP省令
・ ICHQ8,Q9,Q10
・ PIC/S GMP

■講演中のキーワード
・ GMP省令
・ 品質保証 QA
・ 医薬品品質システム PQS
・ 品質リスクマネジメント QMS
・ データインテグリティ DI
・ コンピュータ化システムバリデーション CSV

セミナー内容

■講演プログラム 

1.GMP省令改正の概要
 (1) GMP省令改正の背景
 (2) 改正の趣旨
 (3) 改正の箇所

2.改正の具体的内容
 (1) 医薬品品質システム
 (2) 改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目
 (3) 承認書遵守の徹底
 (4) 品質保証(QA)部署/担当の設置
 (5) 製造業者から製販業者への連絡・連携
 (6) 設備共用に関する規定
 (7) データインテグリティ

3. 品質部門の強化
 (1)品質部門の定義
 (2)品質管理(QC)とは
  ・試験室管理
  ・文書・記録の管理
  ・データインテグリティ
 (3)品質保証(製造業QA)とは
  ・改正GMP省令で求められる製造業QA業務
  ・製品品質照査

4. 強化すべきコンピュータ化システムバリデーション(CSV)のポイント
 (1)改正GMP省令の内容とCSV活動の比較
 (2)海外の最新動向と査察時の指摘内容
 (3)CSV活動における強化ポイント
  ・サプライヤ管理(外部委託業者管理)
  ・設計時適格性評価(DQ)
  ・据付時適格性評価(IQ)
  ・運転時適格性確認(OQ)
  ・稼働性能適格性確認(PQ)
  ・変更管理
  ・逸脱管理
  ・手順書(SOP)
  ・CAPA
  ・文書及び記録の管理(データインテグリティ含む)

5. その他・海外の最新動向

6.質疑応答

7.無料相談会

セミナー番号:AB2108B3

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