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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

CSV 医薬品 セミナー GAMP5 バリデーション GMP


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★電子署名・電子記録(ER/ES)対応及びコンピュータ化システムバリデーション(CSV)における欧米や国内の規制の要求事項やGAMPをベースにしたCSVの基礎(バリデーション戦略やCSVで作成するバリデーション計画書をはじめとする各文書の構成と作成のポイント等)を一日速習!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の
基礎理解と実践対応


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

PQE Japan CSV部門 峠茂樹 先生

講師紹介

■経歴
製薬会社の新薬探索研究に従事後、市販後調査部門にて副作用等報告、製造販売後調査、再審査申請等に従事した。その後、業務のコンピュータ化に伴い、市販後調査部門におけるコンピュータシステム導入(安全性情報管理システムやEDCなど)およびこれらのシステムのER/ES・CSV対応を主導した。全社に跨るER/ES・CSV対応を行う電子規制対応推進室が設立されると同時に同室に異動し、全社のER/ES・CSV社内体制の確立のためのポリシー、ガイドラインの作成に従事した。その後は信頼性保証部門全般のシステム導入計画に携わり、GQP管理システムの新規導入、レギュラトリーインフォメーションマネジメントシステム(RIMS)導入検討を行った。
製薬会社退職後、現職にてCSVコンサルタント業務に携わる。

■専門および得意な分野・研究
・GxPシステム構築におけるプロジェクトマネジメント
・GxPシステムの構築・運用におけるFDA Part11、ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応
・海外における第三者監査の支援
・製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションの在り方

■本テーマ関連学協会での活動
活動:日本PDA製薬学会委員会参加、データマネジメント協会分科会参加
著書:「ISO-IDMPとその影響−欧米における実装−」ファームテクジャパン2017年9月号


日時・会場・受講料

●日時 2021年9月28日(火) 10:30-16:30
●会場   会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
本セミナーでは、電子署名・電子記録(ER/ES)対応及びコンピュータ化システムバリデーション(CSV)における欧米や国内の規制の要求事項やGAMPをベースにしたCSVの基礎を解説し、CSVの全体像を理解して頂きます。CSVの基礎としては、バリデーション戦略やCSVで作成するバリデーション計画書をはじめとする各文書の構成と作成のポイントを説明致します。また、クラウドシステムやモバイルアプリケーションなど、新技術におけるCSVの考え方についても紹介します。

■受講後、習得できること
・CSVに関する基本的な考え方と知識(ISPE GAMP5)
・実際のシステム構築および運用における実践的なCSV対応方法
・クラウドベースのバリデーションの考え方

■受講対象
・企業におけるCSV管理者、担当者
・GxPシステム構築プロジェクトにおける各プロジェクトマネージャー、リーダー
・GxPシステムのIT管理者、担当者
・システム構築のQA管理者、担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・GAMP5

■講演中のキーワード
・CSV
・ER/ES
・GAMP5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・Part11
・データインテグリティ

セミナー内容

1.CSVの背景
 1-1.規制要件の説明
  ・Part11
  ・Annex11
  ・ER/ES規則
 1-2.CSVに関するガイダンス紹介
 1-3.製薬企業におけるCSVの考え方
 1-4.インベントリの作成とスケーラブルなCSV活動
 1-5.社内手順書(CSVガイドライン)の作成

2.コンピュータ化システムバリデーションの原則とそのライフサイクル
 2-1.コンピュータシステムのライフサイクル
  ・GAMPカテゴリ―分類とバリデーションアプローチ
 2-2.バリデーションへの取組み
 2-3.クライアント・サプライヤの関係
 2-4.バリデーションの責務

3.CSV文書化ベストプラクティス
 3-1.バリデーション計画
 3-2.テスト計画手順
 3-3.ユーザ要件/機能仕様
 3-4.構成設定仕様/設計仕様 (CDS)
 3-5.リスク分析 (RA)
 3-6.据付時適格性評価プロトコル (IQP)
 3-7.運転時適格性評価プロトコル (OQP)
 3-8.性能適格性評価プロトコル (PQP)
 3-9.データ移行
 3-10.引渡(Hand Over)計画
 3-11.バリデーション報告書 (VR)
 3-12.トレーサビリティマトリックス

4.クラウドベースのバリデーション
 4-1.ITサービスの進化(テクノロジー主導)
 4-2.クラウドコンピューティング
 4-3.規制要件
 4-4.MHRA DIガイダンス
 4-5.21 CFR PART11下での臨床研究における電子記録 /電子署名の使用
 4-6.WHO ガイダンス‐ANNEX 5
 4-7.リスクベースアプローチ
 4-8.モバイルアプリケーション
 4-9.アプリケーション種別と設計
 4-10.バリデーション戦略クラウドシステムにおけるCSV活動

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB210937

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