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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

医療機器 薬機法 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。


医療機器薬機法入門セミナー

○民生品と医療機器の違い
○薬機法で求められる安全性と有効性
○開発段階での安全性と有効性に関するインプット・アウトプット


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

講師紹介

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム


日時・会場・受講料

●日時 2021年9月14日(火) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 本セミナーでは、医療機器独特の要求である薬機法に求められる安全性と有効性の概略を説明し、その根拠の示し方と検証方法をご説明いたします。これらの根拠や実証がQMSの製品実現段階のどの段階でなされるべきかを、ステップ毎に説明いたします。
 さらに、医療機器の許認可を取得・維持するために必要な市販後活動(GVP/PMS)について説明いたします。

■受講後、習得できること
・医療機器と民生の違い
・医療機器法規制の現状
・医療機器の安全性と有効性
・製造販売業許可・製造業の登録の基礎
・市販後活動(GVP/PMS)

セミナー内容

1.薬機法とは
 1.1 医療機器規制
  1.1.1 医療機器と民生品の違い
  1.1.2 医療器違法規制の現状
 1.2 薬機法とは
  1.2.1 薬機法の目的
  1.2.2 薬機法の構成
 1.3 ビジネスライセンス
  1.3.1 製造販売業許可・製造業の登録の基礎
  1.3.2 製造販売業
  1.3.3 製造業/外国製造業
  1.3.4 販売貸与業
  1.3.5 修理業
 1.4 QMSとは
  1.4.1 QMS省令の目的
  1.4.2 QMS製品開発〜製品認証の流れ
 1.5 製品ライセンス
  1.5.1 製造販売の承認・認証・届出の基礎
  1.5.2 承認申請の種類
  1.5.3 認証申請
  1.5.4 届出
 1.6 市販後監視
  1.6.1 QMS省令(PMS)
  1.6.2 GVP省令
(質疑応答)

セミナー番号:AB210970

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