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Zoom見逃し視聴あり

データインテグリティ 手順書 セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★文書管理手順書・コンピュータ管理手順書の見直しポイントとSOP作成時の留意点とは?


製造記録に関わるデータインテグリティ対応実務

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施


日時・会場・受講料

●日時 2021年9月16日(木) 13:00-16:30
●会場 ※会場での講演は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 データインティグリティ(DI)の確保はGxP活動の基本であり、新たな要件ではないというのが改正GMP省令の基本コンセプトである。
 つまりDI手順書の作成は求められないが、DI確保は製造業者の医薬品品質システム(Quality Culture)に大きく関わるテーマとして、リスクマネジメント、製造管理/品質管理、教育訓練、自己点検、供給者管理、CSVなどの関連手順書に落とし込むことが求められる。
 データの信頼性確保は、何よりも適切な指図書(SOP)と教育訓練が大前提であるという基本に立ち返ってDI対応を考察する講座である。

■受講後、習得できること
・文書管理手順書の見直しポイント
・コンピュータ管理手順書の見直しポイント
・SOP作成時の留意点

セミナー内容

1.GMPの基本は書類整備と記録
2.記録に期待すること
 2.1 出荷可否判定の情報
 2.2 実効性のある(逸脱検知に有効な)記録?
 2.3 製品品質照査のための情報
 2.4 情報の共有、水平展開
 2.5 リスク抽出のネタ
 2.6 識別(記録)でミス防止
3.大前提は指図が適切であること
 3.1 指図書(SOP)の働き
 3.2 人は同じように見ているとは限らない
 3.3 曖昧な指図では適切な記録は残らない
 3.4 SOPの不備例
 3.5 必要なSOPとは
4.記録の留意点
 4.1 ALCOA plusの原則
 4.2 証拠書類のトレーサビリティ
 4.3 データ/生データ/メタデータとは
 4.4 記録用紙の管理
 4.5 記録書への記録事項
 4.6 SOPと指図書の棲み分けによる問題
5.生データそのものに問題はない?
 5.1 生データそのものの信頼性
6.DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない
 6.1 すでにGMPは文書管理(紙の記録)を要請している
 6.2 紙文化から電子社会へ
 6.3 「紙」から「電子記録」への変更利点
 6.4 電子署名の信頼性確保のための要件
 6.5 薬事法関連業務の電子化要件が明らかに
 6.6 電子記録の問題点
 6.7 コンピュータ利用には不安も多い
 6.8 人の性癖を考えると
 6.9 DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
 6.10 データのリスクマネジメント
 6.11 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の要請
 6.12 コンピュータ管理手順書が必要
 6.13 電子的記録への要請事項
 6.14 DIに関する指摘事例

(質疑応答)

セミナー番号:AB210974

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