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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

QMS CSV セミナー


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★ISO13485:2016から見たソフトウェアバリデーションを実施例等踏まえ、わかりやすく解説!
★また、監査に向けた対応(手順書、記録、リスクベース・アプローチ)とは?


医療機器QMSのためのCSV解説〜ISO/TR 80002-2を中心に〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法


日時・会場・受講料

●日時 2021年9月17日(金) 13:00-15:30
●会場 ※会場での講演は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 医療機器業界にもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。
 ISO13485 2016年版の大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が広がりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
 本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器QMS(ISO13485:2016)から見たソフトウェアのバリデーションの理解
・リスクに基づくアプローチからのISO/TR 80002-2の理解
・それらの監査に向けた対応

セミナー内容

0.なぜバリデーションが必要になってきたのか
1.ISO13485:2016におけるバリデーション(妥当性確認)とは

 1.1 品質マネジメントシステム
 1.2 設計・開発
 1.3 製造及びサービス提供に関するプロセス
 1.4 監視機器及び測定機器の管理
 1.5 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセス
 1.6 単体ソフトウェア
2.バリデーションのガイドライン
 2.1 GHTFのガイドライン(GHTF/SG3/N99-10:2004)
 2.2 プロセスバリデーション
  2.2.1 IQ/OQ/PQ
  2.2.2 計画、文書化
  2.2.3 監視・管理、再バリデーション
 2.3 バリデーション、ベリフィケーションの違い
3.医療機器ソフトウェアバリデーションの基準 
4.医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
 4.1 QMSで使用されるソフトウェア
 4.2 製品に組み込まれるソフトウェア
 4.3 製造に用いられるソフトウェア
 4.4 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア
5.CSVとは
 5.1 コンピュータ化システム
 5.2 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
 5.3 医療機器に対するCSV要求について
 5.4 医療機器に対するCSVのガイドライン(ISO/TR 80002-2)
  5.4.1 バリデーション全体の流れ
  5.4.2 各プロセス詳細
 5.5 実例
6.監査に向けた対応について
 6.1 手順書
 6.2 記録
 6.3 リスクベース・アプローチ(クリティカル・シンキング)

(質疑応答)

セミナー番号:AB210979

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