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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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プロセスバリデーション ISO13485:2016 ISO16269-6


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★医療機器の設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて
適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、及びその減少方法について
★医療機器の設計開発、品質保証に携わる方、工程バリデーションを担当されている方々、是非ご参加ください

改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した
医療機器QMSにおける統計手法と
そのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 物理学 (学士) 高田覚 先生

講師紹介

1983年 〜 (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
・3つの医療器の国内臨床試験を担当
2001年〜 (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー(総括管理責任者)
2008年〜 (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
工場のISO 13485 認証取得
2011年〜 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家

■専門・得意分野
医療統計、医療工学


日時・会場・受講料

●日時 2021年9月16日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

ISO 13485:2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485:2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、特に工程バリデーションにおいては、ISO 16269-6に示された方法で、ロット内の適合品割合を統計学的に検証しなければならない。 しかし、このISO16269-6については、まだ日本ではよく知られていない方法である。
本講座では、上記の医療機器QMSの3項目において適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

■受講対象
・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション担当者
・ 品質保証担当者

■受講後、習得できること
ISO13485:2016 に対応してそれぞれの必要な場合にその目的に応じた統計手法の選択、そのサンプルサイズの計算方法が習得できる。

セミナー内容

1 QMSにおける統計学手法とその適用場面〜GHTFガイダンスを中心に〜
 1.1 共通に必要な手法
 1.2 設計段階での統計学手法
 1.3 製造プロセスのバリデーション(IQ,PQ,OQ)における統計学手法
 1.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法

2 医療機器のリスク評価とサンプルサイズ
 2.1 リスク評価の手法
 2.2 リスクコントロール (ISO 14971の要求事項)
 2.3 サンプルサイズへのリスク分析の反映

3 サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
 3.1 確率密度関数と推計統計学
 3.2 連続変数の5つの確率密度関数
 3.3 非心分布
 3.4 離散変数の確率密度関数
 3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定

4 統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
 4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
 4.2 母集団の規格適合率のバリデーション〜(ISO 16269-6)の連続変数の場合
 4.3 母集団の規格適合率のバリデーション(ISO 16269-6)の離散変数の場合

5 サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
 5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
 5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

セミナー番号:AB2109A9

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