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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、
 DI、文書管理といったキーワードを軸に解説いたします!
事例も含めて、改正後の要求事項を正しく整理しましょう!

徹底解説!
改正GMP省令・改正薬機法(医薬品医療機器等法)を踏まえて
準備・対応すべき新たな4つの重要ポイント

〜行政査察に備え作成すべき文書と留意点〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GQP,GDP等


日時・会場・受講料

●日時 2021年10月22日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟(2014年7月1日)に際し実施したPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことと、国際整合の観点から、医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、データインテグリティ(データの完全性)を合わせ新たな4つの重要ポイントの対応準備を進めなければならないこととなった。
 また、最近の不正製造(GMP違反)の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会になるとともに、行政の求める法令遵守体制の構築に役立つはずである。

■主な受講対象者様
・品質保証責任者
・品質保証担当者
・文書管理責任者
・文書管理担当者
・コンプライアンス担当者
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
1. 改正薬機法の求めることの理解
2. 改正GMP省令の求めることの理解
3. 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解
4. 医薬品品質システム(ICH-Q10)が求めることの理解
5. 品質リスクマネジメント(ICH-Q9)が求めることの理解
6. データインテグリティ(データの完全性)が求めることの理解
7. GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解
8 上記を実現するための文書・記録の充実

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(平成16年12月24日、厚生労働省令第180号)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
(令和3年4月28日厚生労働省令第90号)
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
(令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号)
・「製造販売業者及び製造業者の法令 遵守に関するガイドライン」
(令和3年1月29日付け薬生発 0129 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
・『製造販売業者及び 製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)』
(令和3年2月8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡)
・GMP事例集2013年版(平成25年12月19日、事務連絡)
・ICH-Q10ガイドライン
・ICH-Q9ガイドライン

■講演中のキーワード
・医薬品品質システム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティ
・コンプライアンス
・不正製造
・法令遵守
・文書管理

セミナー内容

1. 医薬品を製造するということ
 1.1 医薬品の定義
 1.2 GMPとは
 1.3 日本のGMP関連法規制の推移
 1.4 GMPソフトとは?ハードとは?
 1.5 GMPの三原則
 1.6 医薬品の品質を保証するということ
 1.7 重大な法令違反事例の分析と行政の対応

2. 薬機法改正とGMP省令改正
 2.1 改正薬機法のポイント
 2.2 GMP省令改正(経緯)
 2.3 改正GMP省令のポイント

3. 医薬品品質システムとは(改正GMP省令対応@)
 3.1 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
 3.2 医薬品品質システムの基本的な考え方
 3.3 医薬品品質システムの構築
 3.4 作成すべき文書類

4. 品質リスクマネジメントとは(改正GMP省令対応A)
 4.1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
 4.2 品質リスクマネジメントプロセス
 4.3 品質リスクマネジメントの方法と手法
 4.4 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

5. データインテグリティとは(改正GMP省令対応B)
 5.1 データインテグリティに関する規制
 5.2 ALCOA+の原則
 5.3 データインテグリティに関する参考情報(製薬協DIプロジェクト)

6. 整備すべきGMP文書(改正GMP省令対応C)
 6.1 医薬品製品標準書
 6.2 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書

7. 文書管理の考え方(基本事項)
 7.1 GMP文書とは
 7.2 文書体系
 7.3 文書管理責任者
 7.4 GMP文書管理に関する教育訓練

8. GMP手順書(SOP)の作成(基本事項)
 8.1 SOP for SOPという考え方
 8.2 GMP手順書は誰が作成し、誰が承認するのか
 8.3 GMP手順書作成時の留意点
 8.4 GMP手順書改訂時の留意点
 8.5 悪いGMP手順書の例

9. 製造指図書と製造記録の関係(基本事項)
 9.1 製造指図書作成の規定
 9.2 製造指図・記録書様式の工夫
 9.3 見やすい製造記録書様式とは

10. 製造記録と試験記録(基本事項)
 10.1 製造記録に求められること
 10.2 試験記録に求められること
 10.3 清掃記録に求められること
 10.4 ログブックの活用
 10.5 GMPにおける記録記入のポイント
 10.6 GMPにおける訂正方法のポイント

11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
 11.1 GMP調査の種類
 11.2 GMP適合性調査の実施概要
 11.3 GMP調査での指摘事項例(データインテグリティ関連)

12. 質疑応答

セミナー番号:AB211031

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