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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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医薬品安全性監視(PV・ファーマコビジランス)の実務対応!
☆事例と共に、グローバル目線でのあるべき姿を学んでいただきます!

医薬品安全性監視(PV)における
有害事象
モニタリング・データ収集・評価の具体的な方法
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

MSD株式会社
PV安全対策部 安全対策部長 兼 安全管理責任者 医学博士
小林秀之 先生

講師紹介

■経歴
1998年3月 京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月 森下製薬(株)(現:サノフィ)総合研究所
1992年4月 大阪大学医学部に国内留学
1997年7月 医学博士号取得
1998年4月 アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月 京都中央病院薬剤部 主任
2002年2月 大塚製薬(株)PV部 評価管理室 係長
2010年8月 大塚アメリカ開発マーケティング会社(OPDC)へ出向
2012年5月 大塚製薬(株)PV部 治験安全性室 室長
2013年9月 大塚製薬(株)PV部 PVオペレーション室 室長
2015年5月 大塚製薬(株)PV部 部長
2018年1月 MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月 MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月 MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
(現在に至る)

■専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務(治験及・市販後)

■本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事


日時・会場・受講料

●日時 2021年10月22日(金) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 Global開発時から市販後における医薬品安全監視活動は、有害事象を含む安全性情報の収集に始まり、適切な評価を実施し、伝達することによって成立するものである。今回の講座では、Global目線での安全性情報の収集とはどうあるべきか、また評価はどうあるべきかを個々の事例を踏まえて考え・学んでいただき、また日米欧の違いを明確出来るようになって頂いた上で、本来あるべき医薬品の安全監視活動を実施する体制とはどういったものであるかを学んでいただく。

■受講後、習得できること
・ 安全性情報の収集
・ 安全性情報の評価
・ ICH
・ Globalでの収集・評価体制

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 薬機法
・ FDA Guidance
・ EU Directive
・ EU GVP Module

■講演中のキーワード
・ 安全性情報
・ 収集
・ 評価
・ ICH
・ FDA
・ EMA

セミナー内容

1. はじめに
 @ 安全性部門の印象
 A PMSとPVの違いとは?
 B 結局PVとは?

2. 基礎知識の整理
 @ 日米欧の原資料等の考え方
 A 基本患者情報について
 B 合併症・既往歴について

3. 有害事象について
 @ 有害事象とは?
 A Special situationとは?
 B 根拠資料の収集について
 C 「悪化」と「悪化傾向」について
 D 治験薬投与前の有害事象について
 E 妊娠について

4. 評価について
 @ 関連性評価について
 A 重篤性評価について
 B 新規性について

5. SAE発現日について

6. Global開発に関連した事項について

7. まとめ

<質疑応答>

セミナー番号:AB211035

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