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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆本講座は「2.5時間」のコンパクトセミナーです!
☆大原則となる「GLP基準/信頼性基準」の主要事項について、
 基礎のキソからポイントを整理・解説いたします!

【毒性試験・体内動態試験・薬理試験・CMC試験等のご担当者様にオススメ】
非臨床試験およびCMC試験信頼性確保・超入門2021
〜GLP基準・信頼性基準への取り組み〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ アドバイザー
中山邦夫 先生

講師紹介

■経歴
 製薬企業の研究所にて,研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索,薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成,発酵,薬理,薬物動態,安全性,理化学,製剤,治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から各種承認申請用試験等の指揮にあたる。食品新規素材の研究開発にもたずさわり,応用糖質科学会技術開発賞を受賞。信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
 製薬企業を定年退職後,非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長,信頼性推進部長。信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後QA部門を担当するとともに、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。
 2007年より,(株)スリーエス・ジャパン顧問(*)。その他,ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第T相試験,信頼性保証,ホットな話題や要望に応じたテーマ)。2010年より,(株)情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年より初心者向けのセミナー「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師。
*2019年、(株)トライアングル、2021年潟Aールピーエムと合併し、同社のアドバイザー。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験),信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床〜臨床第T相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会,安全性評価研究会に所属


日時・会場・受講料

●日時 2021年10月19日(火) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品を開発するうえで必要な試験は大きく3分類され、原薬や製剤の理化学や製造、品質に関する試験(CMC試験)、薬理試験や安全性ならびに体内動態に関する試験(非臨床試験)、ヒトを用いての効果や安全性に関する試験(臨床試験)である。
 医薬品は患者の安全を守るため、開発中は試験の実施やデータ採取ならびに評価に対して、コンプライアンスを遵守するとともに法的規制にしたがい、適正な品質管理につとめなければならない。
 今回のセミナーでは、非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。
 毒性試験に対しては「GLP基準」が定められ、薬理試験、体内動態試験およびCMC試験の信頼性確保については「信頼性の基準」が制定されているため、それらの基準のポイントを説明する。

■受講後、習得できること
・信頼性確保の概念
・非臨床試験(薬理・体内動態・毒性試験)の信頼性確保の手法
・CMC試験の信頼性確保の手法
・「信頼性基準」
・「GLP」

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法;薬機法)
・薬機法施行規則
・医薬品GLP省令

■講演中のキーワード
・信頼性確保
・非臨床試験
・CMC試験
・GLP
・信頼性基準

セミナー内容

1. 非臨床試験及びCMC試験の基礎
 下記事項について、解説する。
(1)非臨床試験の概要
 非臨床試験は、薬理・体内動態・毒性試験を指す。実験動物や細胞等を用いる試験により、生体に与える効果や副作用ならびに作用機序等を評価する。生体試料を用いたり、生物反応を測定する試験に特徴がある。
(2)CMC試験の概要
 CMCはChemistry,Manufacturing and Control(化学、製造及び品質管理)の略。
 CMCに係わる各種の試験をもとに、原薬や製剤の規格及び試験法を設定する。
 開発中における非臨床試験用の被験物質や治験薬等の品質管理に用いられる。
(3)信頼性確保の基本となる二つの基準
 @「GLP基準」
 A「信頼性基準」

2.毒性試験の信頼性確保、「GLP基準」を遵守
 信頼性確保のためにGLP基準で定められた、下記の主要事項について、解説する。
 @職員及び組織
 A試験施設及び機器
 B試験施設等における操作
 C被験物質の取扱い
 D試験計画書
 E試験の実施
 F試験報告書
 G信頼性保証
 H教育研修
 I資料保存
 JGLP適合性調査(PMDAにより、3年毎に実地調査、GLP適合確認書発行)

3.薬理試験、体内動態試験及びCMC試験に関する信頼性確保、「信頼性基準」にしたがう。
 それらの分野ごとに試験内容は異なるが、信頼性確保の基本的な考え方と取り組みは共通している。今回のセミナーでは、基本的な下記の事項を取り上げて、解説する。
 @体制
 A計画書
 B被験物質
 C試験系
 D試験実施
 E試験記録
 F試験報告書
 G保存
 HQCとQA
 I適合性書面調査(PMDAによる承認申請書の調査)

<質疑応答>

セミナー番号:AB211041

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