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Zoom見逃し視聴あり


オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆本セミナーは「Zoomミーティング」を使用して開催いたします。カメラ、マイクが使える環境にてご参加ください。(講義後半、演習の際に簡単なディスカッションを行います)
☆医療機器市場の現状から関連法規制、QMS省令・GVP省令の概要、それらを実務に落とし込んだ時の対応まで、基本から幅広く網羅したセミナー!

  【Zoom開催オンラインセミナー/見逃し配信あり】
<これで解ったQMS省令とGVP省令の全体像>
QMSとGVPの繋がりと医療機器の安全管理業務
-顧客クレーム(コンプレイント)対応〜CAPA/是正処置の流れを実践的に身につける-

講師

認定支援機関ISOストラテジー 代表 菊地康博 先生

講師紹介

■経歴
医療機器トップメーカーで、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・海外駐在・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタントの国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。 信用保証協会からの経営改善計画策定や405事業など多数の支援実績を持ち、トヨタ自動車東日本との製造現場改善事業などにも従事する。
特に経済産業省、県庁などからの委嘱を多数受け持ち、公的資金(補助金等)の活用にも精通している。 また、中小企業庁所轄 中小企業大学校で次世代を担う中小企業診士育成のため、外部・内部環境分析、戦略構築、現場改善の教育にも従事する。

■専門および得意な分野・研究
・品質マネジメントシステム(ISO9001、ISO13485、QMS/GVP省令、米国QSR)
・生産性効率化、原価低減、原価管理、財務管理
・経営学、経営戦略策定
・東北財務局・東北経済産業局認定支援機関
・中小企業診断士
・JRCA/IRCA審査員補
・製造系翻訳・通訳(英検準1級、TOEIC 800)

■本テーマ関連学協会での活動
・メディカルクリエーションふくしま(ふくしま医療機器産業推進機構)
・福島県医療機器品質保証担当者人材育成事業(福島医大、福島県庁薬務課)
・いわき新ヘルスケア産業研究会(公益社団法人いわき産学官ネットワーク協会)
・TUVラインランドジャパン製品部(TUVラインランドジャパン)
・海外薬事規制対応人材育成事業(福島県庁薬務課)
・BCP(事業継続計画)セミナー(東北経済産業局)
・産業標準化推進連絡会委員(東北経済産業局)
・いわて医療機器事業化研究会(いわて産業振興センター)
・中小企業整備基盤機構 中小企業大学校(中小企業庁)


日時・会場・受講料

●日時 2021年10月12日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
医療機器製造業販売業(許可)が遵守すべき、組織の体制要件は、
・QMS省令(≒ISO13485)
・GVP省令

の2つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら密接に繋がっていることを認識している企業は意外に少ない。
顧客から発信された情報(コンプレイント)をトリガーとする場合、その情報の受け口は安全管理責任者が管轄する部署となり、適応規制はGVP省令となる。GVP省令では、不足している情報を入手しながら、適切な安全確保措置(回収・改修・廃棄・添付文書改訂・・)を決定し、実行する。
また、顧客からのコンプレイントはQMS省令の第八章でCAPAとして原因追及と是正処置が実行され、第六章の資源の運用管理、第7章の製品実現などのプロセスが改善される。
今回のセミナーでは、QMS省令とGVP省令の構造を俯瞰しながら、顧客からのコンプレイントを切り口とし、貴社の医療機器品質マネジメントシステムを更に有効にするための要素を認識頂く。

■受講後、習得できること 
・QMS省令の構造と要求事項の理解
・GVP省令の構造と要求事項の理解
・QMS省令とGVP省令の繋がりの理解
・品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務の理解


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(QMS省令)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)
・ISO13485:2016

セミナー内容

■講演プログラム

<ご受講に当たって>
本セミナーは「Zoomミーティング」を使用して開催いたします。カメラ、マイクが使える環境にてご参加ください(講義後半、演習の際に簡単なディスカッションを行います)。


1.医療機器市場と分類
  -国内の現状を整理する-

2.参照すべき法令と参入パターン・業許可等
  -何を扱うか?ビジネスモデルは?開発から承認審査までの流れ-

3.QMS省令、GVP省令の構造
  -医療機器関連規制を俯瞰する-

4.QMS省令の要求事項
  -各節、各条項についての概要-
1)第2節 品質管理監督システム
2)第3節 管理監督者の責任
3)第4節 資源の管理監督
4)第5節 製品実現
5)第6節 測定、分析及び改善

5.GVP省令の要求事項
  -各章、各条項についての概要-
1)第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
2)第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
3)第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

6.QMS省令とGVP省令の繋がり
  -両者の関係性とプロセス別の対応項目-

7.演習(ある顧客クレームの対応)
 上記講義内容の理解をさらに深めるために、実際に手を動かし、ディスカッションを交えながら知識を身に付けましょう!
 1)ある顧客クレームの対応
 2)安全管理情報から追加で確認すべき項目
 3)安全管理情報から社内で調査すべき項目と安全管理情報処理記録の作成
 4)不適合品処置からCAPAの流れ
 5)社内に残留した不適合品の扱い
 6)CAPAとしての是正処置の在り方

セミナー番号:AB211073

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