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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆2021年3月に改正QMS省令が公布、「具体的に」何が変わったのか?このセミナーで全てがわかります!
☆QMS調査についても、当日までの準備事項、指摘されやすい事項を徹底解説。
☆現場目線で解説する、「誰が」「何を」すべきか、QMSの社内体制構築の一歩とは?

【Zoom開催セミナー:見逃し配信あり】

<医療機器の効率的な品質管理とは?>
改正 QMS 省令徹底理解セミナー

-QMS の背景/目的、ISO13485:2016 との整合性/具体的な解釈と
社内体制の構築に向けての注意点 etc-

講師

株式会社エキスパートナー・ジャパン
戦略薬事部 QMS課 QMSシニアコンサルタント 飯田学 先生

講師紹介

■経歴
前職の企業では、ISO9001・ISO14001・車関連のQS9000(現IATF16949)を実務担当者・責任者(最後は管理責任者)として、品質システム(QMS)構築を実施し、第三者認証機関様との対応を行ってきました。
又、前職企業の新事業(医療機器事業)立ち上げに際しては、責任技術者・総括製造販売責任者・管理責任者として、医療機器対応のQMS構築を行いました。
その後、60歳で医療機器のQMS構築に関するコンサルをスタートさせて、6年になります。
この6年間では、複数社の新規QMS構築(行政への業許可含む)を主に、
QMS運用の業務支援コンサル(内部監査・教育訓練 etc)を行ってきました。

■専門および得意な分野・研究
実現場で経験してきた事を元に、現場視線で医療機器等の品質マニュアルシステムの
構築を支援・指導いたします。


日時・会場・受講料

●日時 2021年10月15日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
2019年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法})が公布され、引き続き、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)も改正されると言われておりました。
今回、2021年3月26日に医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第 60 号。以下「改正QMS省令」という。)が公布されました。(経過措置としては 2024年(令和6年)3月25 日までの3年間となっております。)
本セミナーでは、改正QMS省令の改正点を具体的に解説すると共に、社内体制構築に向けての注意点も、現場視線で解説いたします。

■受講後、習得できること
@今回のQMS省令の改正は、ISO13485:2016に準拠していますので、ISOの取得経験のない会社様も、ISO13485:2016の認証取得が可能となります。(海外への製品輸出も可能となります)
A現行体制(旧 QMS 省令)での不足資料(文書・記録)が理解できます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省令第 60 号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準
に関する省令の一部を改正する省令」(令和 3 年 3 月 26 日)
・ISO13485:2016(医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項)

■講演中のキーワード
・改正QMS省令
・ISO13485:2016
・QMS 調査
・規制目的
・要求事項

セミナー内容

■プログラム

1.はじめに
 改正薬機法
 改正QMS省令までの経緯について

2.改正 QMS 省令の改正の概要

3.改正 QMS 省令の各条項解説
 1)第一章(第 1 条~第 3 条)
 2)第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項 (第 4 条〜第 64 条)
 3)第三章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項 (第 66 条〜第 72 条の 3)
 4)第四章 生物由来医療機器等の製造所における製造管理及び品質管理 (第 73 条〜第 79 条)
 5)第五章の 1 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 (第 80 条~第 81 条の 1)
 6)第五章の 2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理 (第 81 条の 2)
 7)第六章 医療機器等の製造業者等への準用等 (第 83 条~第 84 条)

4.QMS調査について
 調査の流れ
 当日までに準備すべきこと
 当日の対応時の注意点
 評価、判断基準
 指摘されやすい事項

5.QMS体制構築について
 現場目線で考える社内体制の構築
 「誰が」「何を」すべきか、経営サイドの責任と現場サイドの責任
 関連文書の取り扱い(作成すべきもの、管理体系等)
 目指すべきところ(今後の展望)

 

セミナー番号:AB211080

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