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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆建設プロジェクト/マネジメントに精通した講師と、GMP運用/バリデーションに精通した講師それぞれの立場から学べる絶好の機会です!
☆建設プロジェクトの流れ、プロジェクトに携わる社員が知っておくべきGMP活動やバリデーションの知識など、工場建設に関わる一連の内容が丸ごとわかります!

【Zoom開催セミナー/見逃し配信あり】

失敗しないGMP施設建設プロジェクト
(医薬品/医療機器/健康食品/化粧品)


第一部:
施設建設のプロジェクトマネジメント及びバリデーション

第二部:
プロジェクトにおけるバリデーションの実践的な取り組み(計画編)

講師

株式会社プラスPM 企画営業部 チーフマネジャー 菊地隆 先生
株式会社tPRESE 代表取締役 PHAM THI BIEN THUY(ファム ティ ビェン テュイ) 先生

講師紹介

<菊地先生>
■経歴
一級建築士、総合建設会社勤務後、(株)プラスPMへ転職。コンストラクションマネジャーとして、製薬工場,物流施設,病院建設のプロジェクトに関わり、発注者の支援を行う。

■専門および得意な分野・研究
建設プロジェクト初期における事業計画の策定から設計段階、ゼネコン選定段階、施工段階のマネジメントを行うが予算が厳しいプロジェクトを完成させることの経験を多く有する。
国土交通省が調査した『多様な入札契約方式モデル事業』では、全国自治体などの発注者側の悩みやポイントについて分析し、CMの役割や必要性などの国の指針作りを支援した実績を持つ

<THUY 先生>
■経歴
2014年 東京工業大学大学院経営工学専攻修了
医薬コンサルティング会社にて,GMP/QMSコンサルタントとして務めるとともに、PMDA等の海外査察帯同通訳も行ってきた。その後、株式会社tPRESEを設立し、幅広い業務形態でコンサルティングを行っている。

■専門および得意な分野・研究
医薬品、医療機器、再生医療、化粧品、健康食品等を対象として、国内外の各規制要件に対する設計のレビュー、GMP/QMS運用の各種サポート、QMS/GMP/SOP等の文書整備及び作成支援、開発〜申請支援、バリデーション業務、海外申請、教育訓練(基礎〜上級)等を行っている。当社の顧客は、製薬、医療機器、化粧品、健康食品メーカーをはじめ、CM会社、ゼネコン、ベンダー等、幅広く対応できることを強みとしている。また、当社の「通訳/翻訳サービス」と併せて、海外査察、内部監査の通訳や技術移転等の文書類の翻訳も行っている。


日時・会場・受講料

●日時 2021年10月26日(火) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

<第一部>

■講座のポイント 
建設プロジェクトを進めるにあたり、まず何をすればよいのかわからないという発注者の方々の指針となるような、プロジェクトの進め方を解説する。
建設プロジェクト初期段階では、VMP、URSの構築とタイミングが重要です。
第一部では、基本構想で実施すべき事項の留意点、コストが削減可能なゼネコンの選定方法、設計段階、施工段階での文書管理など失敗しないGMP施設建設プロジェクトの進め方について解説する。この講座で理解を深めていただき、プロジェクトスタートに向けた準備をしていただきたい。

■受講後、習得できること 
・VMP,URS作成の進め方
・コスト削減可能なゼネコン選定方法
・設計・施工段階での文書管理手法

■講演中のキーワード
・コンストラクションマネジメント(CM)
・建設プロジェクト進め方
・工場建設
・VMP
・URS


<第二部>

■講座のポイント 
GMP施設建設プロジェクトについては、様々な部門のメンバーが参画する。プロジェクトにおいて重要なことは、コスト削減、規制要件の遵守、バリデーション、スケジュール管理等であり、メンバー全員がこれらの目標意識とルールを共有することが不可欠である。
第二部では、プロジェクトのVMP作成までの準備段階にフォーカスし、その進め方と併せて、VMP作成のポイントをわかりやすく述べる。
プロジェクトの成功は、単純に一つのプロジェクトをクリアすることではなく、良好なGMP/QMS活動に繋げていくことに大きな意味があり、この講座でそのヒントを掴んでいただきたい。

■受講後、習得できること 
・バリデーション/クオリフィケーションの進め方
・GMP/QMS活動への応用
・施設建設プロジェクトの実践方法
・リスク管理を含めたプランニング

■講演中のキーワード
・GMP
・QMS
・バリデーション
・クオリフィケーション
・プロジェクト
・バリデーションマスタープラン(VMP)
・リスクアセスメント

セミナー内容

同業他社の方のお申込みはお断りさせて頂く場合がございます。
お申込みの際は必ず【会社名・部署・お名前】を記入いただくようお願い申し上げます。


■講演プログラム 

第一部 『施設建設のプロジェクトマネジメント及びバリデーション』


1.はじめに
 ・セミナーの目的
 ・外部環境の理解

2.基本構想とバリデーション
 ・建設事業フローと実施事項
 ・基本構想の流れ
 ・建築と建築設備の考え方
 ・VMPの作成時期・進め方
 ・URSの作成時期・進め方

3.適切なゼネコン選定方法
 ・発注方式の種類
 ・設計施工一括発注によるコスト削減手法

4.設計、施工段階の重要なポイント
 ・建設コストマネジメント
 ・設計変更と変更管理

5.まとめ
 ・重要ポイントのおさらい


第二部 『プロジェクトにおけるバリデーションの実践的な取り組み(計画編)』

1.はじめに
 ・本セミナーの留意事項
 ・セミナーの目的

2.プロジェクトメンバーに求められること
 ・GMP/QMS活動
 ・プロジェクトのバリデーション
 ・プロジェクト組織と役割
 ・目標意識とルールの共有

3.プロジェクトの範囲
 ・プロジェクトの全体スケジュール
 ・建設プロジェクトの範囲

4.建設プロジェクトにおけるバリデーション計画の準備
 ・建設プロジェクトのバリデーションフェーズ
 ・建設プロジェクトのバリデーション業務
 ・ユーザー要求の文書化
 ・バリデーションマスタープラン作成前の準備

5.バリデーションマスタープラン作成のポイント
 ・主要項目の考え方及び記載例

6.さいごに
 ・GMP/QMS活動へのボトムアップ

セミナー番号:AB211084

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