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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★医薬品の製造分野で必要な各種GMP文書、SOP、記録の作成/管理におけるデータの完全性・信頼性の確保のために、何に気をつけ、何をしなければならないのか?

データインテグリティ対応を踏まえた
GMP文書・SOP・記録の作成と管理


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ
主席部員 電子情報管理担当 MBA 蜂谷達雄 先生

講師紹介

■経歴
入社後、CMC品質部門にて規格及び試験方法・物化性の研究および開発品の申請資料作成に従事。品質保証部門に移り、治験薬の品質保証およびCMC薬事申請対応に従事。その間一貫して、ER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、CMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
その後、ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、海外グループ会社を含む社内体制構築・手順制定、FDAのPAIにおけるER/ES・CSV対応準備等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の推進・支援、業務プロセス電子化推進および規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
2017年、MBA(経営学修士)。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

■本テーマ関連学協会での活動
2014年よりISPE 日本本部GAMP COP(GAMP Japan Forum)に参加。第8期分科会活動では『試験室のCSV』分科会にてサブリーダー。2017年よりGAMP COP事務局メンバー。2020年よりGAMP COP事務局長。

<主な関連著書>
・分担著:『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』、2019年6月、(株)情報機構
・共訳:GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』、2021年6月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部


日時・会場・受講料

●日時 2021年11月9日(火) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から紹介したい。さらに、GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。
GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

■受講後、習得できること
・GMPにおける文書及び生データの意味
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティ要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

■受講対象
・GMP領域におけるデータインテグリティ対応担当者
・GMP領域におけるER/ES・CSV対応担当者
・GMP領域における品質担当者
・GMP領域のシステムに係るIT部門担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions”
・FDA “Data Integrity and Compliance With CGMP”
・PIC/S “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT”
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity”

■講演中のキーワード
GMP文書、生データ、データインテグリティ、ALCOA原則、監査証跡、改正GMP省令

セミナー内容

1.GMPと文書
 1-1.GMPにおける文書とは
 1-2.文書化の重要性
 1-3.文書の分類例
 1-4.文書の保管・管理
 1-5.文書に対するセキュリティ
 1-6.SOPとは

2.生データの運用管理
 2-1.生データとは
 2-2.オリジナル記録とは
 2-3.生データの条件
 2-4.生データの訂正処理
 2-5.生データの保管・管理

3.データインテグリティとは
 3-1.定義
 3-2.不正VS不備
 3-3.規制当局のガイダンス動向と主な内容(MHRA、FDA、PIC/S、WHO等)

4.データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
 4-1.ALCOA原則
 4-2.データガバナンス
 4-3.データライフサイクル
 4-4.監査証跡
 4-5.オリジナル記録とレビュー

5.GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
 5-1.データに基づく作成
 5-2.根拠データ・記録の管理
 5-3.GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み

6.GMP記録作成におけるデータインテグリティ
 6-1.データインテグリティの神髄
 6-2.オリジナルの重要性
 6-3.ハイブリッド運用の功罪
 6-4.監査証跡レビュー(なぜ必要なのか、実際のやり方とは)

7.GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
 7-1.最新版への更新、管理、利用
 7-2.オリジナルデータ・記録の保管・管理

8.データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介

9.GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
 9-1.データガバナンス対応
 9-2.取組み方法(実対応の手順:体制、手順化、教育訓練)
 9-3.ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide
 9-4.アクセス管理
 9-5.監査証跡の機能実装できないシステムの対応
 9-6.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
 9-7.工程管理試験データの対応
 9-8.クラウドコンピューティング対応
 9-9.査察官目線での注意点とは(HPLCデータを例に)
 ほか

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB211131

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