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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★昨今多くのGMP違反や不正を指摘されている医薬品製造において、製造販売業者による製造委託先へのGQPに基づいたキチンとした監査とはどのように行われるべきか?違反を出さないための管理のコツや取り決めについても解説。
★無通告査察に対する準備・心構えについてもお話致します!

GQPで行うGMP監査及び改正GMP省令における
供給者管理としてのGMP監査と無通告査察への対応

〜違反を出さないための医薬品製造委託先の監査ポイント、取り決め、管理のコツ〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

中間物商事株式会社 品質保証部 部長 中川原愼也 先生

講師紹介

■経歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者


日時・会場・受講料

●日時 2021年11月29日(月) 13:00-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
GQPとして、製造販売承認書に記載されている製造所に対して定期的な確認としてのGMP監査の実施が求められている。監査でその製造所の製造実態を把握し、製造販売承認書に記載されている製造方法、試験検査方法と齟齬が生じていないか確認するには、時間的にも困難であろう。また、GMP省令が改正され、供給者管理としてGMP監査を実施しなければならなくなった。実効性のあるGMP監査をいかに実施するか、そのポイントを解説する。また、多くのGMP違反が起こる中、無通告査察に対する心構えについても説明する。

■受講後、習得できること
・GQP省令の定期的確認
・改正GMP省令の供給者管理
・GMP監査のポイント
・リスクマネジメント
・医薬品品質システム
・データインテグリティ

■受講対象
・GQP部署の監査担当者
・GMP組織のQA部署担当者
・GMP組織の監査担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GQP省令
・改正GMP省令
・GQP事例集
・GMP事例集

■講演中のキーワード
GMP監査、供給者管理、データインテグリティ、医薬品品質システム、製造販売承認書との齟齬、無通告査察

セミナー内容

1.改正GMP省令
 1-1. 製造販売承認事項の遵守
 1-2. 医薬品品質システム
 1-3. データインテグリティ
 1-4. サイトQAの位置づけ

2.GQP省令における製造業への定期的確認事項
 2-1. GMP監査
 2-2. 取決め
 2-3. 製造販売業と製造業の連携
 2-4. 監査のポイント

3.監査員の養成
 3-1. 教育訓練のポイント

4.無通告査察に備えて
 4-1. GMP違反事例から学ぶ
 4-2. 無通告査察に対する心構え
 4-3. 通常業務から出来ること

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB211139

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