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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★査察時に環境モニタリングに関する指摘を受けないために、普段から行っていくべき事とは?

無菌医薬品GMPにおける汚染管理戦略

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

NPO-QAセンター 理事 中山昭一 先生

講師紹介

■経歴
以下の通り製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発:配合変化試験〜スケールアップ
2.CMC:規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成(CTD申請書含む)
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.注射剤委託製造
7.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
8.バリデーション:1992年に手順書を作成し、工場で運用
9.海外の工場査察、国内会社査察
10.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
11.GMP関連の教育
12.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲

■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問


日時・会場・受講料

●日時 2021年11月15日(月) 12:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
講師は配合変化試験からスケールアップ、CMC(規格及び試験方法)、固形製剤工場設計、製造管理者、注射剤の委託製造、包装、海外の査察等を経験し、処方設計から製品出荷まで国内外で経験している。今回のテーマである衛生管理・異物混入防止対策、交叉汚染防止対策、及び防虫・防鼠対策と実施例及び無菌医薬品の製造については、委託製造においてバリデーションの指導、原料の搬入、製造から出庫までを経験した。更に必要に応じ、無菌エリアに入室し指導を行ってきた経験を含めて、衛生管理の重要性と無菌医薬品の汚染防止の重要性を伝えたい。

■受講後、習得できること
1.コロナワクチンで問題となった異物混入を含む無菌製剤における衛生管理(汚染管理)の基本を理解する
・防虫管理
・防鼠管理
・防カビ管理
・教育訓練

2.コロナワクチンで注目をあびる無菌医薬品製造については製造する企業が少なくなり技術の承継が難しくなっているが、製造の基本を理解し、適正な製造を理解する
・無菌製剤製造設備
・原料搬入
・入室管理
・更衣管理
・支援システムによる汚染防止管理
・製造工程における汚染防止管理

■受講対象
・無菌医薬品の製造に関わる人(品質部門、製造部門)
・大学病院の薬剤部等で無菌医薬品を製造するためGMPを学びたい方
・新たに無菌医薬品製造業に参入する企業

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP省令
・クリーンルーム運転における管理及び清浄化JIS B 9917-5:2008
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針

■講演中のキーワード
クリーンルーム、無菌医薬品、更衣、GMP省令、衛生管理、防虫管理、防鼠管理、異物管理

セミナー内容

1.衛生管理
 1-1.異物混入防止対策、交叉汚染防止対策、及び防虫・防鼠対策と実施例
 1-2.衛生管理の事例
 1-3.更衣手順のリスク対応
 1-4.汚染防止を目的とした医薬品に係る製品を製造するための構造設備の要点
 1-5.空調システムの確認ポイント
 1-6.環境モニタリングについて
 1-7.異物混入について
 1-8.異物混入防止対策
 1-9.防虫の管理組織と管理責任者例

2.無菌医薬品製造の理解
 2-1.無菌製剤とは
 2-2.無菌医薬品に係る製品を製造するための構造設備(環境管理)の要点
 2-3.近年の品質問題事例
 2-4.水のシステムについて
 2-5.手洗い・トイレ・更衣室の事例
 2-6.無菌製剤製造における教育訓練
 2-7.無菌製剤の製造
 2-8.バーチャルの注射剤工場見学及び注射剤を例とした無菌医薬品の製造工程の理解
  ・バーチャルの注射剤工場見学
  ・アンプル注射剤製造
  ・バイアル注射剤製造
  ・凍結乾燥製剤製造
  ・点眼剤

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB211141

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