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  ↑2021/10/8更新!!
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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆中国の医薬品薬事規制について、薬機法と対比しながら理解度向上を目指します!
現地法令改正も踏まえて、問題が生じやすいポイントを解説します!
☆希少価値の凄く高い内容です。情報収集など、幅広い用途で是非ご活用ください。
※お申込み方法により、録画映像を後日ご視聴頂くことが可能です。

中国製薬業界・最新情報2021
〜導出・生産・販売編〜

始動した新MAH制度、二票制、MR届出管理、薬事に関する
法令遵守体制等に関わる法規制とその対応
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

大江橋法律事務所
パートナー
高槻史 先生

講師紹介

■経歴
1998年 慶應義塾大学法学部法律学科卒業
1998年〜1999年 中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修
2000年 御池総合法律事務所勤務
2003年 アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務
2004年〜2005年 アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務
2006年〜 大江橋法律事務所勤務

■専門および得意な分野・研究
主な取り扱い分野として、中国・アジア関連法務全般、中国を中心とする投資、ジョイントベンチャー・M&A、国際取引、国際紛争解決、海外プロジェクトからの撤退、危機管理・不祥事対応、不正調査、日本本社の立場からの中国子会社管理のサポート、国内企業法務を得意とする。特にライフサイエンス・ヘルスケア(医薬品、医療機器、化粧品、食品等)の分野の経験が豊富である。


日時・会場・受講料

●日時 2021年12月10日(金) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 本セミナーでは、中国の薬事規制の枠組みを日本の薬機法規制の在り方と対比しながら解説することにより理解を深めた上で、日本の製薬会社が中国市場への医薬品導出・生産・販売する各段階において問題が生じやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項を解説します。

■受講後、習得できること
・中国の薬事規制の枠組・改正状況の理解
・中国市場への導出・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
・中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬企業・製薬関連企業が準備していくべき事項・注意点の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・中国薬品管理法
・中国薬品登録管理弁法
・中国薬品生産監督管理弁法
・中国薬品流通監督管理弁法
・中国医薬代表(MR)届出管理弁法(試行)
・中国薬物警戒品質(PV)管理規範(GVP)等

■講演中のキーワード
・二票制
・中国GVP
・安全性確保業務
・中国薬事法改正

セミナー内容

1. 中国の医薬品薬事規制の枠組み
 1.1 薬事関連法規の建付け
 1.2 医薬品の上市許可(市販承認)所有者(MAH)制度
 1.3 医薬品生産企業に対する規制
 1.4 生産委託・包装委託に対する規制
 1.5 医薬品経営企業(卸売企業)に対する規制

2. 医薬品導出、生産、販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
 2.1 上市許可所有者(MAH)の責任
  @国外の上市許可者と国内代理人制度(パブコメ)
 2.2 二票制と商流
  @二票制の仕組み
  AMR届出・管理と上市許可所有者(MAH)としての責任
 2.3 医薬品生産監督管理弁法
  @MAH、医薬品生産企業の法定代表者、企業責任者、生産管理責任者、品質管理責任者、品質授権者の各役割、責任
  A医薬品医薬生産品質契約ガイドライン
 2.4 安全性確保業務
  @新しいGVP(Good Vigilance Practice)の施行
  A医薬品安全委員会、GVP責任者の設置
 2.5 上市許可所有者に対する行政検査
  @行政検査要領(全国版パブコメ)と先行する地方版
 2.6 反腐敗ルールとMR届出管理

3. 質疑応答

セミナー番号:AB211240

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