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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆洗浄バリデーションについての各国規制の要求事項など基本的な事柄を始め、残留限度値の設定やクリーンホールドタイム/ダーティホールドタイム、サンプリング方法や目視確認まで【現場の視点】【実務】に沿った内容をお届け!

【Zoom開催セミナー:見逃し配信あり】
査察を意識した洗浄バリデーション実務・
本質の理解

-リスクに基づいた洗浄バリデーション・査察へ向けた現場の疑問/視点・VMP/SOP等各文書の作成法・洗浄バリデーション実施における10の課題-

講師

ナノキャリア(株) 取締役(監査等委員) 宮嶋勝春 先生

講師紹介

■経歴
1979年4月 ゼリア新薬工業梶@製剤研究所
1983年2月 米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月 ゼリア新薬工業梶@中央研究所 製剤研究部
2000年3月 テルモ梶@研究開発センター
2006年4月 奥羽大学薬学部
2008年8月 武州製薬梶@製造技術部
2016年6月 一般社団法人 製剤機械技術学会事務局
2017年7月 ナノキャリア梶@研究部
2021年7月 ナノキャリア梶@監査等委員会

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
 製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど


日時・会場・受講料

●日時 2021年12月17日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
洗浄バリデーションは、GMP査察において必ず確認される重要な項目であり、また各製造現場にあった最適な取り組みが求められており、その結果として指摘を受けるケースが多くなっている。洗浄バリデーションにどう取り組むかは、まず製造現場の実態を十分理解するとともに、洗浄バリデーションとして何が求められているのか、を十分理解することが必要になる。特に、洗浄バリデーションにおける最大の課題は残留限度値をどう設定するかであるが、そこには消費者リスクを十分考慮することが求められている。さらに、2019年3月、この残留限度値設定において新たな視点を求める医薬品回収事例が発生した。こうした残留限度値の問題以外にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方やホールドタイムの設定、残留性評価のためのサンプリング方法と分析手段など洗浄バリデーション実施上の環境・検討課題は大きく変化しており、それに対する適切な対応が企業に求められている。
 本講演では、FDAなど規制当局の査察を念頭に置いて、洗浄バリデーションの歴史を振り返りながらその基礎的な要件・検討項目について紹介するとともに、各国の規制面からの要件、残留限度値設定、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリング方法、目視確認など、現場の視点から見た洗浄バリデーションについて解説を行う。なお、追加資料として、これまで実施したセミナーの参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。

■受講後、習得できること 
・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
・リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
・洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、
マスターバッチレコード(MBR)、Logbookに対する考え方
・洗浄の結果に影響を与えるホールドタイムとその設定方法
・従来の方法と毒性に基づく方法による残留限度値設定と具体的な計算方法
・サンプリング方法とリスクに基づいた分析方法の選択
・査察の準備と洗浄バリデーションに係る査察の手順・確認される重要項目

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 厚生労働省:バリデーション基準
 厚生労働省:原薬GMPのガイドラインについて(医薬発第1200号 2001年11月2日)
 EUROPEAN COMMISSION:EudraLex Volume 4 Annex 15 Qualification and Validation 
 PIC/S PIC/S GMP Annex 15 Qualification and Validation 
 FDA: GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES
 他

■講演中のキーワード
残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、システム査察

セミナー内容

■講演プログラム 

1.査察を通してみる洗浄バリデーションのポイント
 1)査察の法的な根拠と最近の傾向
 2)査察に向けた準備が成功を左右する?
 3)査察時の回答者・関係者が留意すべき点
 4)洗浄バリデーションに関する査察の手順
 5)査察時の指摘から見る洗浄バリデーションのポイント
 6)指摘にどう対応すべきか 〜結果は次の査察で〜


2.洗浄バリデーションの歴史と新たな課題
 1)歴史にみるGMPとバリデーション
    〜なぜ必要になったのか、その課題は何か〜
 2)2002年以降のGMPとバリデーション 
    〜何がどう変わったのか〜
 3)洗浄バリデーションの歴史 
    〜限度値設定に係わる企業取り組みの視点から〜
 4)リスクとライフサイクル通した取り組みの本質を理解する
 5)リスクに基づいた洗浄バリでションバリデーションの考え方

    〜Walshらの報告を中心に〜
 6)製品回収が意味する、残留限度値に対する問題提起とは?

3.規制文書に見る製造現場で求められている洗浄バリデーションに必須な項目、それぞれの違いとは?
 1)JGMPにおける洗浄バリデーション
 2)EU GMPにおける洗浄バリデーション
 3)cGMPにおける洗浄バリデーション
 4)ASTM Internationalのガイド(E3106-18)
 5)その他(洗浄バリデーションに関わる情報をどこから入手できるか)


4.洗浄バリデーションMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
 1)バリデーションマスタープランとは
  ・マスタープラン作成上の留意点
  ・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  ・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
 2)プロトコール・マスターバッチレコード(MBR)、そして洗浄記録(BR)
  ・プロトコール作成上のポイント
  ・マスターバッチレコード(MBR)作成上のポイント
 3)Logbook作成上のポイント

5.洗浄バリデーション実施における10の検討課題
 1)洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつスタートするか
  ・装置設計とURS
 2)専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
 3)洗浄バリデーションにおける5つの評価対象
 4)洗浄方法の種類と留意点

  ・マニュアル洗浄、CIP、SIP の特徴と課題
 5)ワーストケースをどう活用するか
  ・ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
  ・ワーストケース設定上の注意点
 6)洗浄に関わる4つのホールドタイム
  ・4つのホールドタイム(DHT、CHT、SDT、SHT)
  ・ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
  ・クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
  ・DHT,CHTの逸脱にどう対応するか
 7)残留限度値をどう設定するか?
   〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜
   ・Fourmanらの方法の問題点
     〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜
   ・毒性に基づいた基準の設定は大変!
     〜設定上の課題とその対応〜
   ・残留限度値の具体的な計算方法
     〜実際に計算をしてみよう〜
   ・半固形製剤の残留限度値設定
     〜Ovaisらの考え方〜
  ・治験薬製造ラインにおける残留限度値設定
  ・微生物とエンドトキシンの限度値設定
  ・目視基準は感度も高く有用であるが
     〜採用上の課題とその対応〜
 8)残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
  ・サンプリング条件が結果を左右する
     〜場所・時間・量・手順など〜
  ・Swab法とRinse法の特徴と課題
  ・リスクに基づいた残留物の分析法とは?
     〜TOCは使用できるのか〜
 9)キャンペーン生産の特徴とDHTの設定
10)目視確認の再現性をどう確保するか!

  ・残留限度値評価のための目視確認
  ・日常の洗浄後の目視確認
  ・目視検査員の適格性をどう担保するか

7.参加者からの質問に対する回答

8.まとめ

セミナー番号:AB211272

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