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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆いざ医療機器開発!…「薬機法」「5業態」「QMS省令」「GVP省令」…押さえるべき関連規制が多く存在します。みなさまが迷わないよう、本当に重要なところはどこなのか?を徹底解説&徹底攻略!
☆各種届出書に必要な記載事項もわかりやすく基本をお伝えします。

【Zoom開催セミナー:見逃し配信あり】
<全体像を把握して今後の戦略に活かす>
医療機器関連薬事丸ごと攻略セミナー
-薬機法の基礎/5業態の役割/QMS省令・GVP省令の重要ポイント/医療機器クラスごとの留意点/保険適用戦略-

講師

小林行政書士事務所 東京都行政書士会荒川支部副支部長 小林伸太郎 先生

講師紹介

■経歴
東京大学工学部応用化学科卒業
東京大学経済学部経営学科卒業
会社員時代は、SE、経理、薬事法務(責任技術者、元売三役等)を経験。2009年行政書士として独立。主に医薬品医療機器等法の申請を中心に業務を行っている。現在、東京都行政書士会デジタル推進部所属、東京都行政書士会荒川支部副支部長。

■専門および得意な分野・研究
医療機器、化粧品の業許可等
医療機器製造販売認証申請、製造販売届
QMS/GQP/GVP構築


日時・会場・受講料

●日時 2021年12月21日(火) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

  ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
17年前初めて私が薬機法(旧薬事法)業務を担当した頃、規制が複雑で全く理解できない時期がありました。私は法令の条文や通知を読み込んで少しずつ理解していきましたが、おぼろげながら分かり始めたのは勉強を始めて3か月後、100時間位勉強した後でした。もし、こんな知識を最初に教えてくれたらもっと短時間で薬機法を理解できただろうな・・・と思える内容をふんだんに取り入れます。初心者が薬機法のダンジョンの中で迷わないような、ゲームの攻略本のような講義にしていきたいと思います。

■受講後、習得できること 
・医療機器規制の全体像を理解できます
・今後、業界団体の研修に参加しても内容が理解できるようになります
・薬機法上の簡単な問い合わせに対するある程度の判断力がつきます
・QMS省令、GVP省令についての初歩を理解できます

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

■講演中のキーワード
薬機法 初心者 入門 医療機器

セミナー内容

■講演プログラム
1 基本的事項
 1−1 法の目的

  最初に押さえておきたい品質・有効性・安全性のキーワードを説明します。
 
 1−2 医療機器の定義

  医療機器になる、ならないの判断基準を説明します。

 1−3 クラス分類
  医療機器規制の基本となるクラス分類について説明します。

 1−4 安全上の上乗せ基準
  クラス分類だけでは区分けできない基準について説明します。

2 組織に対する規制
 2−1 5業態について

  ・製造業
  ・製造販売業
  ・販売業
  ・貸与業
  ・修理業
  各業態の役割、許可・登録要件、許可・登録後にする内容を説明します。

 2−2 5業態と流通
  部品からユーザーに行くまで5業態がどのように関わるのか説明します。

 2−3 QMS省令のエッセンス
  ・QMS省令で求められていること
    逐条解説はしませんが、今後独学で知識を深められるようにポイントとなる内容を絞って解説します。

 2−4 GVP省令のエッセンス
  ・GVP省令で求められていること
   逐条解説はしませんが、今後独学で知識を深められるようにポイントとなる内容を絞って解説します。

3 製品に対する規制
 3−1 製造販売承認・認証・届
  ・製造販売承認等制度
  ・承認等申請書、届書の記載内容
  ・届出の落とし穴
  承認等の種類を説明します。特に簡単そうに見える製造販売届の落とし穴について説明します。

 3−2 情報提供(ラベリング、添付文書、取扱説明書)
  ・必要な記載事項  
  医療機器について医療関係者、患者、ユーザーへの情報提供について説明します。添付文書の電子化についても触れます。

 3−3 基本要件基準
  全ての医療機器に要求されている基本要件基準について説明しつつ製品申請にどう関わってくるのか説明します。

4 保険制度概要
  ・保険適用について
  ・必要な手続き
 医療機器の保険適用の入門編として基本的な事項を簡単に説明します。

セミナー番号:AB211274

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