サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
10月
11月
12月
2022年1月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
10月
11月
12月
2022年1月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/10/8更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆受講者自身が「監査員・当事者」となれるようケーススタディ形式で構成されます!
☆「やるべきこと」だけではなく「やってはいけないこと」にも注目。
☆「きちんと不正を見抜く」とはどういうことか。監査の流れに沿って体験いただきます。

【Zoom開催セミナー:見逃し配信あり】
ケーススタディ形式で学ぶ
「きちんと不正を見抜ける」GMP監査

-GMP監査で求められること/DIの重要性/監査実施上の「べからず集」/
ケーススタディで「監査員の視点」を学ぶ-

講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員 森一史 先生

講師紹介

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。

■専門および得意な分野・研究
現職では主としてアジア・パシフィック及び中東・アフリカ地域の弊社及びグループ会社の製造所・開発センター・物流センター等の社内監査や重要な外部業者の監査を担当するとともに、社内教育や規制当局査察対応として模擬査察も行っている。


日時・会場・受講料

●日時 2021年12月20日(月) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
日本においても昨今データインテグリティに関してホットトピックとなっているが、医薬品のみならず、様々な産業界でデータの捏造や削除、編集といった行為は、新しいものではない。また、このようなデータインテグリティに違反したことを監査で検知することは非常に難しいものであるが、不可能なことではない。本セミナーでは、どのように監査によって不正を見抜けるかについて考察していきたい。

■受講後、習得できること
・監査の基本準備+犯しやすいミス、やってはいけないことのヒントがわかる
・リモート監査の実施方法がわかる
・海外工場(海外企業)との価値観の違いがわかる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
PIC/Sガイドなど

■講演中のキーワード
データインテグリティ、リモート監査、サプライヤ監査、価値観

セミナー内容

■講演プログラム 

●はじめに
  1) GMP監査とは?
  2) GMP監査で求められること
  3) DIの必要性


●監査のタイプと形態
  1)監査のタイプと頻度 
  2)実地監査とリモート監査の差


●監査の準備〜実施
  1)「べからず集」やってはいけないこと
  2)よくあるトラブル

●ケーススタディで学ぶ監査準備、監査実施の流れ
<受講者の皆様に、実際の「監査員」の視点を持っていただきながら進行します>

 1)監査の準備:
   ・情報収集
   ・日程調整
   ・アジェンダの作成
  
 2)監査の実施:
   ・監査中のヒアリングのしかた
   ・書類確認
   ・監査での確認項目(倉庫管理、製造管理等)

 3)監査のまとめ:
   ・指摘事項のまとめ方

 4)監査のフォローアップ:
   ・CAPAの是非の判断のしかた

 

セミナー番号:AB211277

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.