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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

米国医療機器承認、510(k)申請戦略、FDA、医療機器

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

米国医療機器承認・510(k)申請戦略の解説と
プレサブミッションの重要性

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役 春山貴広 先生

日時・会場・受講料

●日時 2022年1月27日(木) 13:00-16:00
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント:  
 本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が講師を務めますので、リアリティの高いセミナーです。本セミナーでは、FDA 510(k)申請に焦点を当てて、幅広い製品カテゴリーを取り扱う立場から510(k)申請について講義を行います。510(k)申請の流れ、必要書類、FDAのレビュー担当者の視点や協議のポイント、プレサブミッション(FDAとの事前面談)の重要性、日本企業が陥りやすい課題、その他の重要な点など、実例をもとに解説を行います。また、510(k)申請だけでなく、Denovo申請、プレサブミッション、ブレイクスループログラム(優遇審査制度)、デジタルヘルスに係る規制など、510(k)申請に間接的に係るFDA規制についても解説致します。
 更に、本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認がビジネスにどのように影響するのか?米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。アメリカのビジネスに係る講義は、参加者から好評を頂いている内容ですので、アメリカ向けに医療ビジネスに関わっている方は奮ってご参加ください。

■参加して得られる知識:
 ・確実な510(k)の申請の方法
 ・一般的な510(k)申請の流れや必要書類やテストデータ
 ・最近のFDAの審査状況や傾向、510(k)申請時の注意点
 ・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
 ・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
 ・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナー内容

1 医療機器のFDA規制
 1.1 FDAの基礎知識(FDA組織、クラス分類)
 1.2 FDAの組織と役割
 1.3 FDAクラスごとの申請プロセス
 1.4 510(k)申請の概要と成功のカギ
 1.5 510(k)申請件数やデータの特徴
 1.6 Pre-Submission について
 1.7 コロナ禍における最新状況アップデート
 1.8 FDA申請における実際におきた課題例
 1.9 510(k)承認済製品の仕様変更時の要求事項
 1.10 Special 510(k)申請の判断基準

2. FDA医療機器規制の最新情報
 2.1 FDAの最新情報・EUA アップデート
    ・・・新型コロナウイルスに対するFDAの対応
 2.2 Breakthrough Device Program
 2.3 デジタルヘルスに係るFDA規制
 2.4 eSTAR Pilot Program, ASKA Pilot Program
 2.5 FDA査察とQMS、FDA査察の最新状況

3. アメリカとのビジネスに関するポイント
 3.1 日米文化の差とビジネス感覚の違い
 3.2 “ 交渉” の重要性

4 アメリカの医療機器市場
 4.1 アメリカ医療機器市場の概要
 4.2 申請にも通じるアメリカでの交渉事
 4.3 日米文化の差とビジネス感覚の違い
 4.4 “交渉”の重要性
 4.5 特徴と日本企業の戦略  
 4.6 (参考) 最新のアメリカ

講師紹介

○ご経歴
 アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)を経験。その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
 グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
 大学院経営学修士(MBA)、静岡大学の客員教授、JETROコーディネーター、ひたちなか商工会議所・神戸市のアドバイザーなど地方自治体や公共団体の支援も行う。

【著書】
 『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房) 共著 、2012年

○専門および得意な分野・研究
 1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品(食品、化粧品、X線機器、動物関連)のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
 2. アメリカ進出コンサルティング(市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート)
 3. トレーディング事業(代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート)

○本テーマ関連学協会でのご活動
・静岡大学 客員教授
・経済産業省 地域未来医療機器エキスパート
・東京都 医工連携HUB機構 米国展開アドバイザー
・三菱UFJコンサルティング 医療機器専門家
・東京商工会議所 海外展開エキスパート
・ひたちなか商工会議所 海外進出アドバイザー
・中小機構 海外進出専門家
・『MEDTECH OUTLOOK - 2020年度 FDA医療機器部門 トップコンサルタント」選出

セミナー番号:AB220101

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