サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
10月
11月
12月
2022年1月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
10月
11月
12月
2022年1月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/10/8更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★ご要望の多い「CSVにおけるスプレッドシートのバリデーション」について、現役製薬メーカーの目線から解説!
★頭でっかちではない"現実的なスプレッドシートCSV手法、運用管理のコツ"をお教え致します。

スプレッドシートのバリデーションと
運用管理対応のポイント

〜基礎からデータインテグリティ対応ポイントまで〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証推進部
電子情報管理担当 主席部員 MBA 蜂谷達雄 先生

講師紹介

■経歴
CMC品質試験部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。当該品質関連業務と並行し、ER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES、CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan Forum事務局長、および同第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
<主な関連著書>
・分担著:『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』、2019年6月、(株)情報機構
・共訳:GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』、近日発刊予定、ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月20日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

■受講後、習得できること
・ER/ES、CSVの基礎
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

■受講対象
・GxP対応部門のスプレッドシート利用者、バリデーション担当者
・申請資料の信頼性基準対応部門のスプレッドシート利用者、バリデーション担当者
・GxP対応/信頼性基準対応における品質保証部門担当者、IT部門担当者
・GxP対応/信頼性基準対応における各種システムサプライヤ 他

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・厚生労働省ER/ES指針
・PIC/S Annex11
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・MHRA“‘GXP’Data Integrity Guidance and Definitions”他、各規制当局データインテグリティ関連ガイダンス
・GAMPガイド『記録とデータのインテグリティガイド』

■講演中のキーワード
・スプレッドシート
・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
・バリデーション
・データインテグリティ
・監査証跡
・セキュリティ管理

セミナー内容

1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
 1-1.ER/ES規制要件の概要
 1-2.バリデーションの意義
 1-3.CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
 1-4.CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
 2-1.スプレッドシートの目的別管理方針
 2-2.スプレッドシートのバリデーションの必要性
 2-3.スプレッドシートのバリデーション方針
 2-4.スプレッドシートのカテゴリ分類
 2-5.システムアセスメント
 2-6.スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
  ・開発、検証の手順
  ・目的、内容の決定
  ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  ・スプレッドシートの開発(作成)
  ・バリデーション報告書の作成
  ・SOP作成
  ・CSV効率化の可能性・ポイント
 2-7.スプレッドシートの運用管理方法
 
3.スプレッドシートに関する指摘事項対応
 3-1.規制当局査察における指摘事例紹介
 3-2.指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
 4-1.各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
 4-2.主なデータインテグリティ要件の振り返り
 4-3.スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

5.スプレッドシート信頼性担保のポイント〜まとめ
 5-1.現実的なCSV対応の検討
 5-2.現実的な運用管理の検討

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB220134

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.