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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★改正GMP省令でさらに求められるQA(品質保証)の役割を学ぶ!

QA(品質保証)入門
〜改正GMP省令で求められる品質保証業務について、QA部門が行うべき事項〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

共和薬品工業株式会社 鳥取品質保証部長 中川原愼也 先生

講師紹介

■経歴
神奈川県庁薬務課 GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社 品質保証部長
株式会社ファーマプランニング コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社 生産本部 顧問
中間物商事株式会社 品質保証部 部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月25日(火) 10:30-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
GMP省令が改正され、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。製造販売業との連携も盛り込まれたことで、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要である。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について入門編として事例を交えて解説する。

■受講後、習得できること
・GMPの基礎
・医薬品品質システム
・サイトQA業務
・リスクマネジメントと変更管理
・CAPAシステム
・データインテグリティ

■受講対象
・GMP組織のQA部署担当者
・GMP組織の監査担当者
・GQP監査担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GQP省令
・改正GMP省令
・GMP事例集
・PIC/S GMPガイドライン

■講演中のキーワード
GMP、サイトQA業務、医薬品品質システム、リスクマネジメント、CAPA、データインテグリティ

セミナー内容

1.GMPの改正点
 1-1.法体系
 1-2.省令改正点
 1-3.6つのギャップ
 1-4.サイトQAの位置づけ

2.QA業務
 2-1.ICH Q10業務(医薬品品質システム)
  ・経営陣の責務
  ・品質方針
  ・マネジメントレビュー
 2-2.リスクマネジメント
  ・ICH Q9
  ・リスクマネジメントの手法
 2-3.変更管理
  ・変更におけるリスク分析と低減策
  ・原薬・原料の変更
  ・構造設備の変更
  ・組織の変更
 2-4.CAPA
  ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
  ・予防措置
 2-5.サイトQAが行うべき業務

3.まとめ

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB220135

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