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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★PIC/S GDP、日本版GDPガイドライン、EU GDPのQ&A集等踏まえ、実務ベースでわかりやすく解説!


医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
−国内外最新規制及び比較・差異含め−


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 NPO-QAセンター 高木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月19日(水) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 創薬がバイオ医薬品にシフトしつつあり、従来の合成薬以上に輸送中の品質保護に注力する必要がある。また、我が国でも偽造薬が発見されており、患者さんへの健康リスクが懸念される事態が発生すれば企業の存続に関わる重大事である。海外との交易の有無にかかわらず、高価な医薬品の盗難や偽薬対策は、卸売販売業者、製造販売業者、製造業者ともに喫緊の問題である。
 現時点で世界の54行政当局が加盟するPIC/Sから発出されたGDPガイドラインは、実質的な世界標準のGDPである。我が国のGDPもPIC/S GDPをほぼ採用した内容である。我が国のGDPとPIC/S GDPの相違点を含め、GDPを基礎から学ぶ講座である。

■受講後、習得できること
・日本版GDPとPIC/S GDPの概要と相違点
・医薬品品質システムとは
・品質リスクマネジメントとは
・偽造薬対策の事例

セミナー内容

1.GDP制定の背景
 1.1 ビジネスの地理的拡大
 1.2 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
 1.3 GDPの基本は「性悪説・性弱説」
2.GDP対応で今何が行われているか
 2.1 進められている偽造医薬品感知システム
 2.2 海外で実施されている偽造防止対策例(Track & trace)
 2.3 我が国の医療用医薬品へのバーコード表示(薬食安発第0915001号)
 2.4 医薬品の封に関する国内の規制(薬生発0801第1号)
 2.5 PIC/S GMP Annex8(原料及び包材のサンプリング)の全缶確認試験の要請
3.GDP対応はビジネスチャンス
 3.1 運搬物の位置の「見える化」サービス
 3.2 荷積み下ろし時の温度管理で他社と差別化
 3.3 ICタグの利用
4.日本版GDPの概要
 4.1 PIC/S GDPと日本版GDPの構成はほぼ一緒
 4.2 PIC/S GDPと日本版GDPの適用対象薬の相違点
 4.3 日本版GDPの適用流通範囲
 4.4 PIC/S GDPと日本版GDPの適用される業態範囲の相違点
 4.5 製造業者は適用対象外?
 4.6 その他の相違点
5.GDP文書の整備(最上位文書は「品質マニュアル」)
 5.1 GDP対応でまず実施すべきは医薬品品質システム(PQS)の構築
 5.2 医薬品品質システムとは
 5.3 責任役員とは
 5.4 品質マニュアル=Quality Culture
 5.5 責任役員はマネジメントレビューを通じ、 PQSの統括管理をする
 5.6 マネジメントレビューとは
 5.7 品質リスクマネジメント(QRM)とは
 5.8 そもそも「リスク」とは
 5.9 各種QRM手法(管理図法、魚の骨図法、FTA、ETA、なぜなぜ分析、FMEA)
 5.10 流通過程のリスクマネジメント例
 5.11 重要なのは「問題発見能力」
 5.12 Quality Cultureは「重要業績指標:KPI」に現れる
6.職員への要請事項
 6.1 GDP責任者(担当者)の職務
 6.2 「EU GDPのQ&A集」中の人員関係の解説
7.構造設備への要請事項
 7.1 施設、機器、温度、環境管理への要請事項
 7.2 コンピュータ化システム、バリデーションへの要請事項
 7.3 「EU GDPのQ&A集」中の建物と設備関係の解説
8.文書化と文書管理への要請事項
 8.1 文書化に先立ち考察すべき事項
 8.2 GDP関連手順書例
 8.3 「逸脱管理手順書」への記載内容例
 8.4 「変更管理手順書」への記載内容例
9.実務作業への要請事項
 9.1 仕入先・販売先の適格性評価
 9.2 医薬品の受領と保管管理
 9.3 温度マッピングデータの測定
 9.4 「EU GDPのQ&A集」中の運用関係の解説
 9.5 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収管理
 9.6 「EU GDPのQ&A集」中の苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品回収関係の解説
 9.7 輸送業務
 9.8 「EU GDPのQ&A集」中の輸送関係の解説
(質疑応答)

セミナー番号:AB220165

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