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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★PIC/S GMP Annex1 second改正案等踏まえ、実務ベースでわかりやすく解説!


無菌医薬品GMP法規制の徹底理解
−国内外最新規制及び比較・差異踏まえ−


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 NPO-QAセンター 高木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月26日(水) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 無菌医薬品の製造で留意すべきは、「作業環境の清浄度維持」、「用水管理」、「清浄エリアでの作業手順」などであるが、これらすべてに人が介在する以上、無菌医薬品の一番の汚染源は「人」といえる。このため、無菌作業員には無菌保証のための基礎知識の習得と作業訓練が要請されている。
 2020年2月に最新の知見が盛り込まれたPIC/S GMP Annex1 second改正案が発表された。現行Annex1にはなかった「品質システム」や「汚染管理戦略」の構築が提唱されている他、「生存環境及び非生存環境と工程のモニタリング」、「ユーティリティ」等に新知見が盛り込まれている。我が国の無菌操作法指針や最終滅菌法指針もこのAnnex1とハーモナイズすべく改正されることになろう。
 PIC/S GMP Annex1 second改正案をベースに、無菌保証のための基礎知識を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・品質システム(PQS)とは
・汚染管理戦略(CCS)とは
・環境モニタリングの留意点
・空調システムの留意点
・用水システムの留意点

セミナー内容

1.PIC/S Annex1改正案が求める品質システム(PQS)とは
 1.1 ルールベース型GMPからルールベース型GMPへの進化
 1.2 行政頼みからの脱却
 1.3 現実の世界(VUCAの世界)にはOODAループ思考で対応
 1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
 1.5 そもそも「リスク」とは
 1.6 リスクマネジメントの歴史
 1.7 PQSの目的は、製品実現の達成、管理状態の確立及び維持、継続的改善の促進
 1.8 品質方針/品質目標を掲げ、品質計画を立案
 1.9 PQS=Quality Culture
 1.10 Quality Cultureは「重要業績指標:KPI」に現れる
2.PIC/S Annex1改正案は「汚染管理戦略:CCS」を求める
 2.1 汚染管理戦略の3本柱(適切なハード/ソフト設定、モニタリング、改善)
 2.2 汚染管理戦略の3本柱はPQSの3つの目的と合致
3.無菌環境とは
 3.1 清浄区域、無菌操作区域とは
 3.2 重要区域(critical area)とは
 3.3 直接支援区域(direct support area)とは
 3.4 その他の支援区域とは(indirect support areas)
 3.5 最大許容微粒子数に二つの規格があるがその違いは?
 3.6 清浄度の認証と製造中の環境モニタリングの規格を混同しない
 3.7 集中粒子測定装置で5μm≦の微粒子は計測不可
 3.8 作業内容と要請される作業室清浄度
 3.9 アイソレータとは
 3.10 アイソレータの留意点
 3.11 RABS方式とは
 3.12 Form-Fill-Seal(FFS)とは
 3.13 Form-Fill-Seal(FFS)の留意点
4.CCSの要素である環境モニタリング
 4.1 環境モニタリングは気流が相手
 4.2 環境モニタリングデータの精度は低い
 4.3 スモークスタディの要請
 4.4 モニタリングの対象・測定ポイント
 4.5 清浄度(作業時)の測定ポイント
 4.6 微粒子モニタリングの留意点
 4.7 アラート/アクションレベルの考え方
 4.8 微生物モニタリング(浮遊菌、付着菌、落下菌)
 4.9 迅速法による微生物モニタリング
5.空調システムへの要請事項
 5.1 換気回数の留意点
 5.2 重要区域の風速
 5.3 差圧の設定
 5.4 環境清浄度測定の3ステージ(As built、At rest、In operation)
6.用水システムの留意点
 6.1 超ろ過法の留意点
 6.2 ピュアスチーム(PS)の品質
 6.3 蒸留器の留意点
 6.4 用水ラインの殺菌法
 6.5 導電率・TOCの留意点
 6.6 用水は連続生産、管理できた状態(State of Control)の維持が重要
 6.7 設計・施工時の留意点
 6.8 デッドレグは短く
 6.9 構造材の内面仕上げ(バフ研磨と電解研磨)
 6.10 ステンレスも錆びる
 6.11 用水設備のIQ/OQ
 6.12 PQ(フェーズ1、U、V)で確認すること
(質疑応答)

セミナー番号:AB220181

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