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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★規格適合へ向けた実践的セミナー!


医療機器ユーザビリティエンジニアリング

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学(主に圧縮気体)
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語(技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉)

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月26日(水) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■セミナーポイント
 この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業(構想・設計・検証・妥当性確認)ステップにおけるポイント、文書記録(計画書・記録類)の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。

■受講後、習得できること
・ユーザビリティエンジニアリング(UE)規格の要求事項
・UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法
・UE報告書に記述する事項
・リスクマネジメント規格やQMS規格との連携
・欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項

セミナー内容

1.ユーザビリティとは?
  〜ユーザビリティとは、単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全」にフォーカスしている。これをふまえて基礎的なことを解説。〜

 @医療機器におけるユーザビリティの意味
 Aユーザビリティが求められる背景
 Bユーザビリティと製造業者

2.ユーザビリティエンジニアリング(UE)とは?
  〜UEの各要求事項の解説とともに、用語の正しい理解に加えて、リスクマネジメント(ISO 14971)との密接な関係を示す。〜

 @エンジニアリング=工学
 AプロセスとしてのUE
 BISO 13485の要求事項にあるUE
 C医療機器の使用−通常使用、正しい使用、使用エラー、異常使用
 Dリスクマネジメントと密接な関係のUE
 EIEC62366-1 UE規格全般および各箇条の概説
   ・規格の概要など(箇条1〜3)
   ・重要な用語とその定義
   ・要求事項全体に係る部分(箇条4)
   ・要求事項の主要部分(箇条5)
   ・解説など(附属書A〜E)
 Fガイダンス文書IEC 62366-2との併読
 G62366-1改定案−最新版ISO 14971規格のとの整合性、使用の困難さ

3.UEの実務−計画、設計、検証、妥当性確認
  〜実際のUEプロセスの詳細をガイダンス文書(62366-2)の内容を交えて説明する。〜

 @5.1 使用関連仕様の作成
 A5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
 B5.3 既知の,又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
 C5.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
 D5.5 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
 E5.6 ユーザインタフェース仕様の確立
 F5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立
   5.7.1 一般
   5.7.2 形成的評価の計画
   5.7.3 総括的評価の計画
 G5.8 ユーザインタフェース設計,実装及び形成的評価の実施
 H5.9 ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
 I5.10 UOUP(由来不明のユーザインターフェース)の評価(附属書C(規定))

4.UEプロセスの文書化
  〜実際の記述例を交えて、各書類に書くべきポイント、留意事項を解説する。〜

 @計画書およびUEファイル
 AUEファイルに含める文書
   a)安全に関連する特性を特定した結果
   b)ハザード及び危険状態を特定した結果
   c)ハザード関連シナリオの選択方法,使用の根拠,適用結果
   d)ユーザインタフェース仕様
   e)ユーザインタフェース評価計画
   f)ユーザビリティ総括的評価の結果
   g)使用関連仕様
   h)製造後情報のレビュー結果
   i)残留リスクの評価結果

5.UEの事例紹介
  〜62366-1への適合の参考として演者の医療機器開発事例よりUEに係る部分を紹介する。〜

 @クラスV機器
 AクラスU機器
 BクラスT機器

*以下、6.と7.では、アメリカとイギリスのUE関係文書の概要を述べ、UEに対する考え方や62366-1との相違点を説明する。

6.ユーザビリティエンジニアリングの海外規制
 @アメリカFDA:Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices − Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
 AイギリスMHRA:Guidance on applying human factors and usability engineering to medical devices including drug-device combination products in Great Britain

7.ヒューマンファクターエンジニアリングHE
 @基本的な考え方−
  ・ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
 AIEC 62366-1との相違
 B特定16製品群
 C報告書に含める項目

<参考資料>
・UE計画書サンプル
・UE報告書サンプル
・UEとリスクマネジメントのサンプル
・UEファイルのサンプル
・海外規制文書のポイント集、など多数

(質疑応答)

セミナー番号:AB220182

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