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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★製薬企業にて40年以上実務に携わってきた講師が丁寧に解説致します!

医薬品包装工程のバリデーションと工程トラブルの改善事例

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

NPO−QAセンター 作業標準委員会 岡田克典 先生

講師紹介

塩野義製薬株式会社入社後、約40数年余り勤務
  退職後、NPO-QAセンターで活動

■専門および得意な分野・研究
  ・包装工程の省人化・合理化等の研究・改善、包装仕様の設計・改善等の推進
  ・包装設備機器類導入時の仕様作成と設備メーカーとの折衝・立会検査
  ・製造のための標準の設定と教育、既設機器類の工程改善、
  ・包装資材類の規格・取決めの設定と製造業者への技術指導・供給者管理
  ・受託先製造業者への監査と技術指導 など


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月24日(月) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

 包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものである。なかでも、@これら組合せの対象はPQ(稼働性能適格性確認)とされ、PQで設定確認した製造条件で「最終の製剤と包装材料を用いて実生産規模で製造し、製品として品質保証されることを確認するPV(製造性能適格性能確認)」がバリデーションの鍵を握る重要なステージであるとも云われている。 このことから、これらの過程における設備の動作と包装材料との組合せに視点をおいた「 “もの” の移動と複数部品との組合せ・受渡しと加工」の手法の一端を紹介。A昨今の工程トラブルの事例を見ると工業化等での標準設定時における「ものと設備との組合せ不備(仮説設定・予測の不足含む)」ならびにバリデーションでの確認不足等が、その後の製造過程でトラブルを招いておりこの事例を紹介。 

■受講後、習得できること 
 ・現場で直ぐに役立つ・応用できる
 ・工程の稼働安定化・製品品質の向上
 ・工程トラブルの改善

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・GMP省令・施行通知等の遵守と実行

■講演中のキーワード
 ・現状確認
 ・移動軌跡の一定化
 ・資材類の物性・特性の把握
 ・設備機能と機構との関係
 ・検知機能の確認

セミナー内容

1. バリデーションについて
 -1. 包装工程のバリデーションの現状
 -2. PVの必要性と主なる課題
 -3. ものの移動と複数部品との組合せ・受渡し
 -4. ものと部品の動き
 -5. 組合せ過程でのトラブル
 -6. 資材物性の把握と確認
 -7. 非定常時の操作の確立(SOPの作成事例)
 -8. PVで確認すべき事項(推奨事項)

2. 工程トラブルと改善事例

 -1. 受入れ検査で検出した添付文書の文字詰まり
 -2. ラベル裏面の変色
      ( 以上 -1・2項供給者管理含む )
 -3. 個装箱への捺印 (印字) なし
 -4. 添付文書の検知異常
 -5. 個装箱への封かん (ホットメルト) 不良

3. 薬機法改正にともなう今後の対応
 ・医療用添付文書の同梱廃止にともなう製品品質の評価について

セミナー番号:AB2201A6

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