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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★バイオ医薬品におけるCMC薬事の役割を把握し、
申請戦略、及び申請資料作成時のポイントを理解しよう

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q M2・M3作成時のポイント

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

神戸大学大学院  客員教授 農学博士 李仁義 先生

講師紹介

韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後(農学博士)、ろ過技術会社である日本ポール渇棊p技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 製薬本部 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。その後、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究を行った。

■専門・得意分野

バイオ医薬品の治験薬申請から新薬の承認申請、その後の変更申請におけるCMC薬事活動。
バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月26日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

医薬品のCMC(Chemistry, manufacturing and control)とは、原薬・製剤の製造・製剤開発・品質評価研究を総合的に行うことである。バイオ医薬品のCMC開発のポイントは、化学合成品は異なり、複雑なタンパク質である主成分自体の開発の時点から上市後まで、恒常的に医薬品の品質を維持することである。
本講習では、ますますグローバル化されていくバイオ医薬品のQbDアプローチを基にしたCMC開発及びCMC承認申請のために、特に、申請を担当するメンバーを対象に必要な規制や技術について考える。具体的には、バイオ医薬品の開発段階における承認要件をどのように把握して、どのように戦略を立て、開発された主成分・製造工程・品質評価分析法を反映した承認申請資料を準備していくかである。さらに承認後は、タイムリーに変更申請資料を準備することについても解説する。以上の点について、実践例を質疑応答を通して理解を深める。

■受講後、習得できること
・バイオ医薬品のCMCに関する情報を基に、国内外CMC申請のためのCMC薬事の役割を把握できる。
・国内外のバイオ医薬品のCMC申請戦略及び申請資料作成時のポイントを把握できる

セミナー内容

1. バイオ医薬品のQbDアプローチを基にしたCMC開発とは

2. バイオ医薬品のCMC申請資料の承認とは

3. バイオ医薬品の開発段階毎の申請戦略とは

4. バイオ医薬品のCMC申請資料の作成時のポイントとは

 4.1開発初期および後期の申請
 4.2国内および海外申請
 4.3承認申請および変更申請

5. バイオ医薬品のCTD申請資料作成
 5.1主成分関連
 5.2プロセス関連
 5.3分析法関連
 5.4安定性関連
 5.5その他

6. 国内外のCMC薬事の役割

セミナー番号:AB2201A8

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