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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★改正されたQMS省令における重要ポイントとは?
★新基準で求められる製造及び品質管理の体制を概説いたします

医療機器関連企業が押さえておくべき
改正QMS省令の重要ポイントと、求められる社内の品質管理体制について

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

大室 欣一先生

講師紹介

1994年6月:カールツァイス株式会社医療機械部入社、薬事担当
2001年7月:日本アルコン株式会社薬事部入社、医療機器の薬事申請及び規制関係担当
2002年8月:日本メドトロニック株式会社入社、薬事部申請担当
2005年8月:スミスメディカルジャパン株式会社入社、医療機器申請担当マネージャー
2008年2月:日本ルミナス株式会社入社、薬事部シニアマネージャー
2010年2月:Arthrex Japan株式会社入社、安全管理責任者

■専門および得意な分野・研究
得意分野:医用電気機器の製造販売承認(認証)申請、医薬品医療機器法におけるQMSシステムの構築(文書システム)と規制当局への対応


日時・会場・受講料

●日時 2022年1月27日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

2004(平成16)年12月17日に制定された厚生労働省令第169号、いわゆるQMS省令は、制定後何度かの改正がなされ、2021(令和3)年3月にISO 13485:2016年版に対応したものに改正されました。従いまして、QMS省令が医療機器の製造管理及び品質管理の基準となって17年の歳月が経過し、医療機器製造販売業者においては、2021年以前の旧基準に従った製造及び品質管理システムが構築されているというのが、医療機器製造販売業界における現状です。本講習会では、この現状を踏まえながら、2021年の基準の改正点、ISO 13485:2016年版との対応点を紹介し、2021(令和3)年3月26日発出の薬生監麻発0326第4号通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」及び、同日発出の薬生監麻発0326第12号通知「QMS調査要領について」などの重要な関連通知を概説することにより、新基準で求められる製造及び品質管理の体制を概説いたします。

■受講対象
・ 医療機器の製造、又は品質管理に従事する方
・ 医療機器の薬事申請を担当する方
・ これから医療機器の薬事申請、製造、又は品質管理に従事する方。

■受講後、習得できること
・新QMS省令の全体像
・旧QMS省令と新QMS省令の相違点・追加点の概要
・ISO 13485:2016(JIS Q 13485:2018)の全体像と新QMS省令の関連の概要
・関連通知の概要
・新QMS省令へ対応した社内体制の概要

セミナー内容

1 QMS制度の変遷
 1.1 2002年以前(製造販売業創設以前)
 1.2 2002年から2013年まで
 1.3 2013年以降

2 改正QMS省令の概要
 2.1 改正QMS省令の改正点
 2.2 ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018)との比較

3. 適合性調査申請の概要
 3.1 適合性調査について
 3.2 適合性調査申請書の概要
 3.3 MDSAP制度への対応について
 3.4 適合性調査等申請時の添付資料について
 3.5 適合性調査の留意点など

4 薬生監麻発0326第4号通知の概説
 3.1 QMS省令改正の要旨について
 3.2 逐条解説の概要
 3.3 経過措置について

5 薬生監麻発0326第12号通知の概説
 4.1 QMS調査要領の概要
 4.2 実地・書面調査の判断基準の概要
 4.3 適合性評価基準の概要
 4.4 QMS省令不備事項評価基準の概要

6 社内の品質管理体制について
 6.1 QMS文書体系の概要
 6.2 品質マニュアルの概要
 6.3 各種手順書・記録の概要

7. GVP省令との関連の概要
 7.1 GVP省令の概要
 7.2 QMS省令とGVP省令の関連の概要

8. その他の関連通知の概説

セミナー番号:AB2201B2

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