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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆本講座では、以下の様なキーワードを軸に、解説予定です。
 1.製品コード(プロダクトコード)とクラス分類。
 2.市販前通知(510k)と市販前承認(PMA)の説明。
 3.UDIやGUDID、MAF、FDA製品カテゴリー調査 513(g)。
 4.具体的な登録プロセスと実務対応のポイント。
☆詳細は、プログラム項目等をご参照ください

医療機器に対する米国FDA要求事項認証手続きの進め方
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

Registrar Corp. Japan Office
CBEC合同会社
代表取締役
中川泰 先生

講師紹介

■経歴
【学歴】
1985年 関西学院大学経済学部卒業
2009年 立教大学大学院ビジネスデザイン研究科修了(修士課程)

【職歴】
1985年4月 大学卒業後近鉄航空貨物株式会社(現社名:近鉄エクスプレス)に入社。
1998年1月 同社を退職。
1998年2月 株式会社リンクスタッフ代表取締役に就任。
2000年 新たな物流インフラとして「ラウンダー事業」と「e物流事業(ネット通販における3PL事業)」を立ち上げる。
2013年 越境ECの3PL事業に特化した株式会社ロケーションズを創業。アマゾンセラーや中小の越境EC事業者の出荷代行やFBA納品代行業務などの取り扱いを開始。
2016年6月 日本貿易振興機構(ジェトロ)の電子商取引(Eコマース)部門のエキスパートに任命され、新輸出大国コンソーシアムプロジェクトのEコマースにおける相談窓口となる。
2017年1月 越境ECのコンサルティング会社である越境EC総研合同会社を立ち上げ、代表社員に就任。
2018年2月 中小企業基盤整備機構 販路開拓支援課 越境ECアドバイザーを拝命。
2018年11月 米国Registrar Corp.社の日本代理店権を取得し、米国向けFDA認証取得業務を開始。
2020年4月 JETRO新輸出大国コンソーシアムパートナーに就任。(専門分野:FDA、越境EC)
日本政策金融公庫 課題解決サポート事業アドバイザーに就任。
2021年1月 社名をCBEC合同会社へ変更、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・医療機器(メディカルデバイス)、食品、化粧品等の米国FDA認証取得サポート
・輸出貿易実務、各国の輸入規制の調査
・海外での販売促進の提案、実施
・越境EC物流に関する業務や仕組みの構築
・越境ECサイトの作成、海外の大手モール(Amazon、eBay等)への出店支援


日時・会場・受講料

●日時 2022年2月14日(月) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

★一部同業他社様はお断りさせて頂く場合がございます。
 ご不明点がありましたら、遠慮なくお問い合わせください。


■講座のポイント
 FDAが規制する医療機器は、歯ブラシ、バンドエイドなどから軽微な製品からMRIやX線装置といった本格的な医療機器まで広範囲にわたっています。FDAではその各々に個別のプロダクトコードを振り、Class-TからClass-Vに分類して規制しています。また新しく開発された医療機器にはプロダクトコードがないため、FDA認証を取得するには、まずプロダクトコードを特定するところから始めなくてはなりません。
 このセミナーでは、医療機器や医療用具を米国へ輸出されるメーカー、商社の方のために、FDAの要求事項だけではなく、実際の認証の進め方やそれに関連するさまざまな手続き、費用や納期について、わかりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること
・医療機器に対する米国FDAの要求事項
・医療機器の製品コードとクラス分け
・FDA認証までの手順と必要書類・資料
・FDA認証までに必要な期間と費用

■講演中のキーワード
・メディカルデバイス
・FDA認証
・医療機器
・アメリカ向け医療機器規制
・製品コード(プロダクトコード)
・クラス分類
・クラスIデバイス
・市販前通知(510k)
・市販前承認(PMA)
・オーナー/オペレーター番号
・オフィシャルコレスポンデント
・FDAユーザーフィー
・UDI
・GUDID

セミナー内容

1. FDA医療機器の定義
2. 医療機器のサンプル
3. 製品コード(プロダクトコード)
4. クラス分類

 1)クラスIデバイス
 2)クラスIIデバイス
 3)クラスIIIデバイス
5. 市販前通知(510k)と市販前承認(PMA)
6. 医療機器について

 1)デバイスの固有識別子
 2)UDIバーコード
 3)UDIコンプライアンス・デート
 4)グローバル独自デバイス識別データベース(GUDID)
7. MAF(Master File for Device)について
8. FDA 製品カテゴリー調査 513(g)
9. FDA Pre-Submission Program
10. CFG証明書対象条件
11. FDA査察について
12. 登録プロセスの概要

 1)FDAユーザーフィーについて
 2)デバイス施設の登録
 3)オフィシャルコレスポンデントの指定
 4)米国代理人の指定
 5)医療機器のリストアップ&FDAによる機器リストナンバーの付与
 6)オーナー/オペレーター番号の割り当て
 7)認証に必要な資料、書類、データについて
 8)納期
 9)コスト
13. 質疑応答

セミナー番号:AB220238

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