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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

豊富なケーススタディと共に、楽しみながらスキルを習得することができます!
☆承認申請に関わる各種ドキュメント作成でお困りのご担当者様、必見の内容です!
☆講義中に分からない点があれば、遠慮なくご質問ください。

PMDA審査官が理解しやすい
「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【初級〜中級】

〜日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

メディカルグローン株式会社
エグゼクティブアドバイザー
獣医師、獣医学博士
野村和彦 先生

講師紹介

■経歴
1984年3月:東京大学大学院修士課程修了(獣医学科)
1984年4月〜:藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年〜:同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年〜:同・臨床推進部にてタクロリムス(FK506)等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当(次長)
2003年〜:同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当(次長)、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年〜:アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当(次長)、新規適応症探索タスクフォースリーダー(2007年9月に早期退職)
2007年10月〜2011年10月:メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月〜2012年11月:パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月〜:株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月〜2020年5月:定年後、同社(日本ベクトンディッキンソン社)にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月〜現在:メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月〜現在:桜橋渡辺病院にて治験審査委員会/倫理委員会 外部審査委員(副委員長)
2021年5月〜現在:川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月〜現在:某外資系製薬企業にてオーファンドラッグ開発コンサルタント

■専門および得意な分野・研究
・臨床開発戦略の構築(臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝)
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般(各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等)
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域:消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施

■本テーマ関連学協会での活動
・2018年:PMDA-West主催の製薬・医療機器メーカー対象の説明会にて、「PMDA相談の意義」に関して講演
・2016年〜2019年:大阪医療機器協会主催の講演会にて、「早期承認取得に繋がるPMDA相談の効果的な活用法」をテーマに講演


日時・会場・受講料

●日時 2022年2月28日(月) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、「日本語メディカルライティング」の高いスキル、すなわち、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。
 本講座は、基礎的な「日本語メディカルライティング」のスキルアップのための分かりやすい解説と実戦的なケーススタディの2部構成となっており、楽しみながら効率的に「日本語メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。

■受講後、習得できること
・分かりやすい日本語を作成するための重要なポイントが習得できます。
・科学的ロジックを構築するためのトレーニング方法が習得できます。
・PMDA審査官が理解しやすい文章とは何か、その本質が理解できます。
・実践的な照会事項回答作成に関する鉄則が学べます。
・高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法が学べます。

■講演中のキーワード
・日本語メディカルライティングスキル
・PMDA
・承認申請関連ドキュメント
・照会事項回答
・ケーススタディ

セミナー内容

【PART I:解説編】
1. PMDA審査官が理解しやすい日本語とは?
 (1)PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
 (2)読み返す文章は失格
 (3)PMDAの評価と小学生の作文
 (4)芥川賞や直木賞を目指すな!
 (5)メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
 (6)自己トレーニング法:お手本は週刊誌&自分の文章を100回読む

2.日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ!
 (1)最低限のお作法とは?
 (2)絶対にアカンやつ:これをやったらPMDA審査官から嫌われる!

3.科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
 (1)並:英文に訳してみよう
 (2)上:「項」の中のロジックは、「川の流れのように」
 (3)特上:一流学術誌の論文の構成を学べ!
 (4)雲の上:データを読む
 (5)分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い

4.照会事項回答作成のポイント
 (1)先ずオウム返しより始めよ
 (2)同じ言語を使え
 (3)大原則:「攻めは各論、守りは総論」
 (4)他社を出し抜くスピードライティング:実例を交えて

・・・・・休憩・・・・

【PART II:ケーススタディ編】
 (1)ケーススタディA:絶対にアカン記載を探せ!
 (2)ケーススタディB:パッと読んでスッと理解できる日本語メディカルライティング
 (3)ケーススタディC:効果的な照会事項回答戦略

【PART III:質疑応答】

セミナー番号:AB220240

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