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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。


医療機器ラベリング
〜実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学(主に圧縮気体)
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語(技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉)

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

日時・会場・受講料

●日時 2022年3月16日(水) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■セミナーポイント
ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に、QMS適合においても疎かにできない業務である。ラベリングに関する国内外のガイドラインを理解することが実務に役立つ。

■受講後、習得できること
・ラベリングに関する各種ガイドラインや法規の理解
・ラベル材料も含めた実務面のアプローチ
・添付文書などラベリングと扱われる文書類

セミナー内容

1.ラベル・ラベリングの概要
  〜基本的な事柄とともに、製造業者が取り組むべきことを説明し、法的側面についても考える。〜

 @目的:安全確保、法規適合、情報開示、トレーサビリティ
 A定義:米国FFDCA等による定義、ラベルとラベリングの違い等
 B法規制:薬機法及びその施行規則

2.ラベリングに関する要求事項
  〜日本や諸外国におけるラベリング関係法規のポイントを説明する。
   また、要求事項の基本的指針であるGHTF(現IMDRF)ガイドラインについても言及する。〜

 @QMS(ISO 13485)との関係
 A米国FDAのラベリング要求事項
 BEU圏MDRのラベリング要求事項
 Cその他地域のラベリング要求事項・規格(ISO 15223-1等)

3.ラベリングの実務
  〜機器へのラベル貼付、記載事項のチェックや注意点、さらにはラベル材料についても触れる。〜

 @製造行為としてのラベリング業務
 A法定表示の記載要求事項
 B医療機器、附属品へのラベル貼付
 Cプログラム医療機器におけるラベリング
 D修理業に求められるラベリング
 Eラベル貼付作業
 Fラベル材料の考察

4.ラベリングである各種提供文書
  〜製造業者から提供される各種文書情報もラベリング扱いであり、要点を解説する。〜

 @添付文書
 A取扱い説明書
 B技術資料、その他
 Cラベリングとはみなされない文書

5.機器固有識別子(UDI)
  〜機器の識別、製造識別、ならびにトレーサビリティに不可欠のUDIを学ぶ。〜

 @UDI規制の目的
 A各要求事項

6.情報提供
  〜ラベリングを含む顧客への情報開示に対する規格類の動向を紹介する。〜

 ★製造業者が提供する情報に対する規格

(質疑応答)

セミナー番号:AB220368

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