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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★IVDDからの変更点をしっかりと理解されたい方、再確認したい方、是非ご参加ください!

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と
製造者への要求事項の概要


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 学士 忍足光史 先生

講師紹介

・日本適合性認定協会(JAB)技術員(医療機器)(現在兼務中)
・電磁環境試験所認定センター(VLAC)認定委員会委員(現在兼務中)
・2015年〜 東京都立産業技術研究センター
・2007年〜2014年、DEKRA(欧州NB)の日本法人DEKRA Certification Japanの
 ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
・2003年〜2007年、(財団法人)工業所有権協力センター
・1970年、シチズン時計入社

・IRCA及びJRCA審査員試験合格(2007年)
・第二種滅菌技士 日本医療機器学会(現在登録末梢)
・2001年 GHTF国内委員
・1997年〜2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
・AAMI FDA Design Control Requirement研修(2001年)
・AAMI FDA QSR研修(2000年)

■専門・得意分野
日米欧の医療機器規制(FDA510(k)、CEマーク、日本薬機法)、
東南アジア医療機器規制、品質管理システム
医療機器規制に関する国際規格(ISO13485,ISO14971、ISO10993)
医療機器の電気安全規格、電気・電子回路設計

日時・会場・受講料

●日時 2022年3月7日(月) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)に移行いたします。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者などは、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

■受講対象 
・体外診断医療機器の設計・製造の担当者
・医療機器規制対応者、申請業務担当者
・医療機器の品質管理業務担当者

■受講後、習得できること
・技術文書の作成ノウハウ
・市販後監視、ビジランスの考え方
・クラス分類ルール
・ベネフィット・リスク
・臨床評価、臨床文献

■講演中のキーワード
・IVDDからIVDRへの変更点
・クラス分類、適合性評価の詳細
・臨床評価
・市販後監視・ビジランス
・ベネフィット・リスク
・MDCGガイダンス
・技術文書の作成(AnnexT〜V)
・EUDAMED情報

セミナー内容

1. 概要
 1.1 IVDR要点
 1.2 IVDRへ移行
 1.3 変更点

2. CEマーク自己宣言の流れ

3. 第1章
 3.1 定義
 3.2 自己検査機器、近患者検査機器、コンパニオン診断

4. 第2章
 4.1 共通仕様
 4.2 欧州代理人、輸入業者、販売業者
 4.3 規制対応責任者

5. 第3章
 5.1 医療機器名称
 5.2 UDI
 5.3 安全性、性能の要約
 5.4 EUDAMED

6. 第4章NB

7. 第5章クラス分類、適合性評価
 7.1 クラス分類、Annex VIII
 7.2 適合性評価、Annex IX、Annex X、Annex XI

8. 第6章 臨床評価、性能評価

9. 第7章 市販後監視、ビジランス

10. ベネフィット・リスク

11. その他

12. Annex I

13. Annex II

14. Annex III

15. Annex IV

16. Annex IV

17. 他の情報

セミナー番号:AB2203A1

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