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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★滅菌規格の概要から、滅菌バリデーションの流れ、
当局の査察や認証機関の審査対応までを1日速習の形で包括的に学べます!

医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社コーガアイソトープ 営業部 次長 学士 松本敦 先生

講師紹介

1997年 株式会社コーガアイソトープ入社。ガンマ線照射と線量測定に従事
1998年 放射線取扱主任者に選任
2006年 同社2号機照射装置立ち上げに従事
2007年 品質管理部へ異動後、ISO品質システム事務局を担当
2010年 ISO/TC198/WG2(放射線滅菌)国内委員、2017年より国内主査
2015年 ISO/TC198/WG15(無菌性の保証レベル)国内委員
2017年より現職に至る。

■専門・得意分野
・ISO13485 医療機器における品質マネジメントシステム
・滅菌バリデーション(放射線滅菌)
・放射線管理

日時・会場・受講料

●日時 2022年3月8日(火) 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

本講演では、医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。当局の査察又は認証機関の審査を円滑に対応するため、放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。

■受講対象 
・放射線滅菌製品の滅菌方法を検討されている方
・放射線滅菌製品の維持・管理を実施されている方
・放射線滅菌製品における当局の査察又は認証機関の審査を対応される方

■受講後、習得できること 
・放射線滅菌の概要及び実務
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・放射線滅菌における当局査察、認証機関の審査の対応のポイント

セミナー内容

1. はじめに
 1.1 放射線とは
 1.2 ガンマ線照射装置
 1.3 電子線照射装置

2. 滅菌バリデーションの流れ


3. 最大線量設定
 3.1材質試験
 3.2 材質選定の留意点

4. 放射線滅菌に関係する微生物試験
 4.1 バイオバーデン測定試験
 4.2 微生物同定試験
 4.3 無菌性の試験

5.滅菌線量設定試験
 5.1 Method1
 5.2 VDmax法
 5.3 Method2

6. バリデーション(線量分布測定)
 6.1 据付適格性の確認(IQ)
 6.2 運転適格性の確認(OQ)
 6.3 稼働性能適格性の確認(PQ)

7. 日常監視及び管理

8. プロセス有効性の維持

 8.1 バイオバーデン測定の頻度
 8.2 滅菌線量監査

9. 滅菌バリデーション手順書

10. QMS適合性調査申請時の注意事項

11. 放射線滅菌規格の最新情報

セミナー番号:AB2203A3

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