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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★1日速習、3時間で改正QMS省令の要所を解説致します!
★医療機器業界への新規参入を考えている方、医療機器関連企業にて
品質保証に携わられている方、是非ご参加ください!

改正QMS省令の概要と対応のポイント

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部 部長 中川浩 先生

講師紹介

■経歴
FA機器メーカーにて、生産管理システムや自動検査装置の営業技術を担当の後、X線装置の開発に従事。執行役員X線統括部長として、当時、世界一の焦点寸法(0.1um)となるナノフォーカスX線装置の商品化に成功。
2015年より登録認証機関ナノテックシュピンドラー株式会社にて、主に医療機器認証のカスタマーサービスを担当。
2018年から認定検査試薬確認業務の事業化プロジェクトに参画。2018年11月RUC部を構築し、業務を開始する。
現在、ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部部長
2020年より、QMS調査員

■専門および得意な分野・研究
放射線(X線)
画像処理
薬事申請

日時・会場・受講料

●日時 2022年3月17日(木) 13:00-16:00
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

ISO 13485:2016に整合するために、QMS省令が改正されました。ISO13485を取得していないなどISO 13485:2016に対応していない組織は、移行期間中に追加の要求事項に対応しなければなりません。本セミナーでは、QMS省令の独特の用語をできるだけわかりやすく解説することで、要求事項への理解を深めていただくことを目指します。
その上で、改正QMS省令へ対応するためのポイントについて、調査員の視点など、具体的事例を示しながら解説します。

■受講対象
医療機器製造販売業、医療機器製造業の品質保証部門などのQMS担当者
医療機器の新規参入を検討されている組織の担当者

■受講後、習得できること
・QMS省令の体系的な理解
・改正QMS省令へ対応するためのQMS構築のポイント
・QMS適合性調査での留意事項

セミナー内容

1. 改正QMS省令の概要
 1.1 QMS省令改正の経緯
 1.2 改正QMS省令の概要
 1.3 ISO13485との関係
 1.4 キーワード解説
 1.5 要求事項

2. 改正QMS省令の対応ポイント
2.1 リスクに基づくアプローチ
2.2 ソフトウェアの適用に係るバリデーション
2.3 設計管理の追加点
2.4 教育訓練
2.4 統計的手法
2.5 苦情処理
2.6 検体の数(サンプルサイズ)
2.6 個人情報(機密健康情報)

3. QMS適合性調査での留意事項
 3.1 QMS適合性調査の概要
 3.2 QMS適合性調査での留意事項

セミナー番号:AB2203B1

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