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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

★バイオ・再生医療分野で研究開発、品質管理に携わる方、是非ご参加ください

再生医療等製品、細胞製品の輸送時/保管時における
品質管理、温度管理のポイントと考え方


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社レトロクラーク 代表取締役 医科学修士 鮫島葉月 先生

講師紹介

慶応義塾大学大学院医学研究科(修士)修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。2012年(株)日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわった。現在代表を務める株式会社レトロクラークでは、再生医療に係る個別の相談にも応じている。

■専門・得意分野
再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備を専門に行っている。特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築。

日時・会場・受講料

●日時 2022年3月22日(火) 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

再生医療等製品の承認・上市に至るまでは、研究開発、製造への橋渡し、治験といったステージが存在するが、輸送や保管における品質管理、温度管理は初期の段階では具体的な想定がし辛いためか、検討が比較的後倒れしやすい部分である。しかし細胞加工をリスクベースドアプローチで設計する以上、目指す製品の特性解析とともに輸送や保管要件について整理をしておくことは、工程管理上非常に大切なポイントとなる。
本講義では、再生医療分野における周辺情報も整理しながら、リスク分析、リスクマネジメントの考え方を下敷きに、輸送時/保管時における品質管理、温度管理という課題をどのように考えるべきか、具体的に提示したい。このリスクベースの考え方は、再生医療における必須のアプローチであるため、広く参考になるよう心掛ける。

■受講対象
再生医療分野で開発に携わる、または携わっていく方
再生医療分野で品質管理に携わる、または携わっていく方

■受講後、習得できること
・リスクベースドアプローチの考え方
・輸送試験、長期保管試験などの設計の考え方
・再生医療におけるマネジメント

セミナー内容

(第一部)再生医療周辺環境
1.再生医療等関連法の概要
 ・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
 ・GMPの改正とGCTP

2.国際ガイドラインとの整合性
 ・PIC/S、ICHについて
 ・PQSと品質リスクマネジメント

3.再生医療分野ではなにが異なっているのか
 ・GCTPの特徴と「ケースバイケース」について
 ・品質リスクマネジメントの必要性


(第二部)再生医療等製品/細胞製品の輸送、保管の考え方
1.輸送時/保管時における品質管理、温度管理
 ・ケースバイケースの輸送と保管
 ・細胞輸送の条件を整理する―時間、温度、衝撃
 ・輸送のトラブル事例

2.リスクマネジメントの基本
 ・そもそもリスクマネジメントとは
 ・リスクアナリシスとリスクへの対応
 ・最適解を求めるという視点

3.管理の精度とコストの問題
 ・その管理精度が必要ですか?
 ・細胞製品の安定性、頑健性、操作性の検証
 ・オーバースペックとコストの問題

セミナー番号:AB2203B4

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