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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 

☆医療機器の開発をどのように行い、品質をどう担保していくべきか?
☆複雑に関係してくる関連規格・各国規制を交えて、ポイントを分かりやすく解説します!
☆当日のご質問も大歓迎です。気になる点があれば、遠慮なくお申し付けください。

IEC62304要求事項に基づく医療機器ソフトウェア開発プロセス
バリデーション・ベリフィケーション

〜ISO13485やISO14971等の規格整理を含む〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社エス・キュー・シー
代表取締役
倉田克徳 先生

講師紹介

■経歴
1984年 東海大学工学部経営工学科卒業
コンピューターサービス株式会社(現SCSK株式会社)入社
(あるベンダー研究所でソフトウェア品質関連の業務に従事)
1993年 ボーランド株式会社(現 マイクロフォーカスエンタープラズ株式会社) QAマネージャー
1995年 ソフトウェア品質を専門に検証をするアウト・ソーサーとして株式会社エス・キュー・シーを設立、代表取締役社長に就任
2004年 日本と同様のサービスを中国・上海で行うために、索科思軟件測試(上海)有限公司を独資にて設立、董事長就任
現在に至る。ソフトウェアの品質関連業務に約30年以上携わる。

■専門および得意な分野・研究
・ソフトウェア工学(ソフトウェア品質、システム品質)
・組込機器(医療系組込機器を含む全般)におけるソフトウェア開発、及び、ソフトウェア品質
・業務系システムアプリケーション(医療系HIS、LIS、生産管理、金融基盤・業務、物流基盤・業務、その他)
・プロジェクトマネジメント(アウトソーシング:オフショア・ニアショア)

■本テーマ関連学協会等での活動
公益財団法人日本適合性任的協会(JAB) ISO17025 技術専門家
一般社団法人IT検証産業協会(IVIA)理事
一般社団法人IT団体連盟(IT連)国際委員
国立大学法人 琉球大学工学部 元非常勤講師

■主な著書・執筆活動
「基本から学ぶソフトウェアテスト」日経BP社 共著
「ソフトウェアテスト293の鉄則」日経BP社 共著
「オフショアリング完全ガイド」日経BP社 共著
「オフショア開発PRESS」技術評論社 監修
「標準テキスト オフショアプロジェクトマネジメント【SE編】」技術評論社 監修
「標準テキスト オフショアプロジェクトマネジメント【PM編】」技術評論社 監修
「IT検証技術者試験 知識試験 テキスト」BCN 監修
その他、「日経システム構築」「日経ソフトウェア」「日経オープンシステム」「クオリティマネジメント」(日本科学技術連盟)等々に記事執筆


日時・会場・受講料

●日時 2022年4月20日(水) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 日本国内において、2014年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。(2021年8月には改正薬機法が施行。)この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立して、より厳しくその品質と安全性が問われるようになった。このような状況において、医療機器の開発をどのように行い、どのように品質を担保していくか世界共通規格であるIEC62304をもとに、関連規制、各国規制を交えてわかりやすく解説していく。

■受講後、習得できること
・IEC62304の規制要求事項を理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスを理解する
・IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発と現状の製品開発の融合方法を理解する

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC62304(医療機器ソフトウェア開発プロセス)
・ISO13485(QMS:品質マネジメントシステム)
・ISO14971(リスクマネジメント)
・各国(日本、米国、欧州、中国)規制対応

■講演中のキーワード
・バリデーション( Validation )
・ベリフィケーション( Verification )
・開発アクティビティ
・リスクマネジメント
・リスクコントロール

セミナー内容

1. はじめに
2. 医療機器開発と国際規格の関係
3. IEC62304(ソフトウェアライフサイクルプロセス)の一般要求事項と概要
4. 品質マネジメントシステム(ISO13485)

 4.1 QMS省令、ISO13485、ISO9001などの関係
 4.2 製品実現に向けたプロセス
 4.3 ISO13485でソフトウェア開発に係る要求
5. リスクマネジメントシステム(ISO14971)
 5.1 リスクマネジメントプロセスの流れ
 5.2 ハザード、一連の事象、危険状態及び危害の関係(図式)
 5.3 リスクマネジメントで使われる用語の定義(JIS T 14971)
6. ソフトウェア開発プロセスと安全クラス
 6.1 ソフトウェア安全クラスの決め方
 6.2 IEC62304における「ソフトウェア開発プロセス」
7. バリデーション(妥当性確認)とは
8. ベリフィケーション(検証)とは
9. バリデーション、ベリフィケーションの基準
10. ソフトウェア品質要素

 10.1 ISO/IEC25051(SQuaRE)で定める品質要素
11. 現状に即した開発モデル
 11.1 設計品質の向上
 11.2 現状に即した開発モデル
12. 外部調達品、OSS等に対する品質の考え方
 12.1 開発過程が不明なソフトウェア(SOUP)、OTS(off the shelf)、レガシーソフトウェア
13. IoTを考慮した環境
 13.1 ネットワーク接続とセキュリティ
14. まとめ
15. 質疑応答

セミナー番号:AB220434

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